Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate:

Classificazione Organo Sistema (MedDRA)	Comuni ≥1/100, <1/10	Non comuni ≥1/1.000, <1/100	Rari ≥1/10.000, <1/1.000
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso		Cefalea
Patologie vascolari		Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*.
Patologie gastrointestinali	Patologia gastrointestinale (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza).	Pancreatite*
Patologie epatobiliari		Colelitiasi	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Ipersensibilità cutanea (es rash, prurito, orticaria).	Alopecia, Reazione di fotosensibilità.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Patologia muscolare (es mialgia, miosite, aumento della CPK, spasmi muscolari e debolezza).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione sessuale
Esami diagnostici	Transaminasi aumentate, Livello di omocisteina nel sangue aumentato **	Creatinina ematica aumentata	Emoglobina ridotta, Conta leucocitaria diminuita, Urea ematica aumentata.

*Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5%; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074). ** Nello studio FIELD l’aumento medio del livello di omocisteina nel sangue nei pazienti trattati con fenofibrato era 6,5 mcmol/L, ed era reversibile alla sospensione del trattamento con fenofibrato. L’aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all’aumentato livello di omocisteina. Il significato clinico di questo fenomeno non è chiaro. Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: varie forme di aritmie cardiache, segni di disfunzione renale, quali disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, polifagia e aumento di peso. Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione di fenofibrato. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Malattia polmonare interstiziale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Rabdomiolisi Patologie epatobiliari: ittero, complicanze della colelitiasi (ad es. colecistite, colangite, colica biliare). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: gravi reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.