La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2499 pazienti con infezioni oculari, compresa la congiuntivite acuta, che hanno ricevuto Fucithalmic collirio, la frequenza degli effetti indesiderati è del 11,3%. Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni varie nel sito di applicazione quali dolore, prurito e irritazione / fastidio agli occhi / intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l'8.5% dei pazienti, seguite dall’offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1.2% dei pazienti. Nella fase post-marketing, in alcuni pazienti è stata riportata l’incidenza di angioedema. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000

Disturbi del sistema immunitario
Non comune ≥ 1/1000, < 1/100	Ipersensibilità
Patologie dell'occhio
Comune ≥ 1/100, < 1/10	Visione offuscata (transitoria)
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100	Edema palpebrale Aumento della lacrimazione
Raro ≥ 1/10000, < 1/1.000	Congiuntivite aggravata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune ≥1/1.000, <1/100	Angioedema Eruzione cutanea
Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune ≥ 1/100, < 1/10	Dolore nel sito di applicazione (compreso il bruciore dell’occhio e l’occhio pungente)
	Prurito al sito di applicazione
	Fastidio / irritazione al sito di applicazione

Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa