La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un’analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni cutanee varie quali prurito e rash, seguiti da varie condizioni del sito di applicazione, quali il dolore e l’irritazione, che si sono verificati in meno dell’1% dei pazienti. Sono stati segnalati ipersensibilità e angioedema. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Molto comune: 1/10 Comune: 1/100, < 1/10 Non comune: 1/1.000, < 1/100 Raro: 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)	Ipersensibilità
Patologie dell’occhio
Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)	Congiuntivite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: (≥1/1.000, <1/100)	Dermatite (incl. dermatite da contatto, eczema)
	Eruzione cutanea*
	Prurito
	Eritema
	*Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee quali eruzioni eritematose, pustolari, vescicolari, maculopapulari e papulari. Si sono verificati anche casi di eruzione cutanea generalizzata.
Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)	Angioedema
	Orticaria
	Vescicole
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: (≥1/1.000, <1/100)	Dolore al sito di applicazione (incl. sensazione di bruciore della cute)
	Irritazione al sito di applicazione

Popolazione pediatrica Si ritiene che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come_segnalare_una_sospetta_reazione_avversa.