Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Con FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE granulato effervescente può verificarsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola. Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. • Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con i FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea o (c) vari disturbi della pelle includenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente eritema multiforme e dermatosi bollose (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). • Infezioni ed infestazioni È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante) coincidente con l'uso di FANS. Se durante l'uso di FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE si verificano o peggiorano i segni di un’infezione, il paziente deve consultare il medico immediatamente. In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni dei tessuti molli durante l’infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). • Patologie cardiache e vascolari Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Le reazioni avverse almeno possibilmente correlate all'ibuprofene sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza MedDRA. Le frequenze sono state adottate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Non comune	Rinite
	Raro	Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento e lividi inspiegabili
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d'asma (talvolta con ipotensione)
	Raro	Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale. Lupus eritematoso sistemico
Disturbi psichiatrici	Non comune	Ansietà
	Raro	Depressione, stato confusionale, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, sonnolenza, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità
	Non comune	Parestesia
	Raro	Neurite ottica
Patologie dell'occhio	Non comune	Compromissione della visione
	Raro	Neuropatia ottica tossica
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Comune	Vertigini
	Non comune	Udito compromesso
	Molto raro	Tinnito
Patologie cardiache	Molto raro	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
	Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale
	Molto raro	Esofagite, pancreatite, stenosi intestinali
	Non noto	Esacerbazione di colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, ittero, funzione epatica anormale
	Raro	Lesione al fegato
	Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash
	Non comune	Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità
	Molto raro	Dermatosi bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme, dermatite esfoliativa, alopecia, fascite necrotizzante
	Non noto	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente nell'uso a lungo termine associata ad aumento dell’urea sierica)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Raro	Edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.