Le reazioni avverse sono di seguito classificate in base al sistema organo–classe di MedDRA ed alla frequenza. Le categorie di frequenza utilizzate sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1,000 e <1/100), raro (≥1/10,000 e <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stabilità sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Reazione in sede di iniezione (di grado lieve o moderato; ad esempio dolore, eritema, ematoma, petecchie, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione)

DONNE

Patologie vascolari
Molto raro	Tromboembolia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune	Cisti ovarica
Comune	Sindrome da iperstimolazione ovarica (di grado lieve o moderato).
Non comune	Sindrome da iperstimolazione ovarica (di grado severo)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Piressia
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Artralgia

UOMINI

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune	Ginecomastia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Acne
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Aumento anomalo del peso

La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) di grado lieve o moderata è una segnalazione comune e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione ovarica. I primi sintomi di iperstimolazione ovarica sono dolori al basso ventre a volte in combinazione con nausea e vomito. In casi gravi, una sindrome da iperstimolazione ovarica con chiaro ingrossamento delle ovaie può accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell’addome o nel torace ed aumento di peso, così come a più serie complicanze tromboemboliche che possono verificarsi raramente. Gli eventi tromboembolici possono verificarsi indipendentemente dalla sindrome di iperstimolazione. Si consiglia in questi casi un attento esame medico. Inoltre il trattamento con FOSTIMON dovrebbe essere interrotto e si dovrebbe rinunciare al trattamento con hCG. L’incidenza di gravidanze multiple è aumentata dal FOSTIMON come da altri farmaci usati per la stimolazione dell’ovulazione. La maggioranza di concepimenti multipli è risultata essere gemellare: nella fertilizzazione in vitro è in relazione al numero di embrioni trasferiti. In rari casi alla terapia con menotropina/gonadotropina corionica si sono accompagnati fenomeni di tromboembolia arteriosa che potrebbero verificarsi anche nel corso del trattamento con FOSTIMON/hCG. La frequenza di aborto è paragonabile a quella riscontrata nelle pazienti affette da altri problemi di fertilità. In pazienti con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilità che si verifichino gravidanze ectopiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.