Durante il trattamento con fosinopril sodico o altri ACE inibitori o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100, <1/10 Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro: <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezione del tratto respiratorio superiore
	Raro	Scialoadenite
	Non nota	Faringite, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Diminuzione transitoria dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito
	Raro	Eosinofilia, depressione del midollo osseo
	Non nota	Linfadenopatia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia (comprese anemia aplastica e anemia emolitica)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto comune	Iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, alterazione dell’equilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi
	Non comune	Anoressia, iperkaliemia
	Non nota	Gotta, alcalosi ipocloremica, alcalosi metabolica
Disturbi psichiatrici	Non comune	Confusione
	Raro	Irrequietezza, disturbi del sonno
	Non nota	Depressione, disturbo della libido
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, capogiri, confusione della mente
	Non comune	Alterazione del gusto, tremore
	Raro	Disfasia, disturbi della memoria, disorientamento
	Non nota	Sonnolenza, parestesia, ipoestesia, sincope, accidente cerebrovascolare
Patologie dell’occhio	Non nota	Disturbi visivi, xantopsia, visione offuscata transitoria
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Dolore alle orecchie
	Non nota	Tinnito, vertigini
Patologie cardiache	Comune	Tachicardia, palpitazioni
	Non comune	Arresto cardiaco, disturbi della conduzione
	Non nota	Aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio
Patologie vascolari	Non comune	Ipertensione, shock, ischemia transitoria
	Raro	Emorragia, malattia vascolare periferica
	Non nota	Ipotensione, ipotensione ortostatica, claudicazione intermittente, vasculite necrotizzante, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse
	Non comune	Dispnea, tracheobronchite, sinusite, rinite
	Raro	Epistassi, laringite/raucedine, polmonite
	Non nota	Congestione sinusale, sofferenza respiratoria, polmonite, edema polmonare, broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Costipazione, irritazione gastrica
	Non comune	Bocca secca, flatulenza
	Raro	Lesioni orali, rigonfiamento della lingua, distensione addominale, disfagia
	Molto raro	Angioedema intestinale, (sub) ileo
	Non nota	Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, gastrite, esofagite, pancreatite, disgeusia
Patologie epatobiliari	Molto raro	Insufficienza epatica
	Non nota	Epatite, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Dermatite
	Non comune	Iperidrosi
	Raro	Reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica
	Non nota	Angioedema, eruzione cutanea, sindrome di Stevens–Johnson, porpora, prurito, orticaria, reazioni di fotosensibilità, complesso di sintomi *
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore muscoloscheletrico
	Raro	Artrite
	Non nota	Mialgia, spasmi muscolari, artralgia
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrite interstiziale, proteinuria
	Raro	Disfunzione renale, disturbi prostatici
	Molto raro	Insufficienza renale acuta
	Non nota	Pollachiuria, disuria, insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non nota	Disfunzioni sessuali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, debolezza
	Non comune	Febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico
	Raro	Debolezza di un’estremità
	Non nota	Edema, dolore al petto, astenia, piressia
Esami diagnostici	Comune	Aumento reversibile delle sostanze solitamente eliminate con l’urina (creatinina, urea)
	Non comune	Aumento di peso, iperkaliemia
	Raro	Leggero aumento dell’emoglobina, iponatriemia
	Non nota	Test della funzionalità epatica anormale (aumento delle transaminasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica e aumento della bilirubina ematica), elettroliti ematici anormali, acido urico ematico anormale, glucosio ematico anormale, magnesio ematico anormale, colesterolo ematico anormale, trigliceridi ematici anormali, calcio ematico anormale

*è stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti–nucleo positivi (ANA),innalzamento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Negli studi clinici condotti con fosinopril/idroclorotiazide, l’incidenza degli effetti indesiderati negli anziani (≥ 65 anni) è stata simile a quella osservata nei pazienti più giovani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.