Le reazioni avverse (ADR) più comuni che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere la reazione avversa che si manifesta più frequentemente. La tabella seguente elenca le ADR che sono state riferite in seguito all’uso di fosfomicina sia negli studi clinici che nell’esperienza post–marketing, organizzate secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA. La frequenza delle categorie osservate fa riferimento alla seguente convenzione: molto comune (≥/10); comune (≥/100; <1/10); non comune (≥/1.000; <1/100); raro (≥/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse da farmaco
	Comune (≥1/100; <1/10)	Non comune (≥1/1.000; <1/100)	Raro (< 1/1.000)	Non nota
Infezioni ed infestazioni	vulvovaginiti		superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario			reazioni allergiche	reazioni anafilattiche che includono lo shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	cefalea, capogiri	parestesia
Patologie cardiache			tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, dispepsia	vomito, dolore addominale		colite pseudo– membranosa, colite associata ad antibiotico (vedere paragrafo 4.4), inappetenza
Patologie epatobiliari				transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino– transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea, orticaria, prurito		angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico			anemia aplastica	leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio				disturbi della visione
Patologie vascolari				ipotensione, flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.