FORTIDOSE COLL 30FL 0,2ML1% RP -Effetti indesiderati

Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il collirio a base di carteololo cloridrato è assorbito per via sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta–bloccanti sistemici. L’incidenza di eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oculare è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. La lista delle reazioni avverse include le reazioni osservate nella classe dei beta–bloccanti oftalmici. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di Carteololo collirio, soluzione sia durante gli studi clinici che in seguito all’esperienza post–marketing: Gli eventi avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i beta–bloccanti oftalmici e possono potenzialmente comparire con Fortidose. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: Non nota: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: Non comune: capogiri Non nota: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, parestesia e cefalea. Patologie dell’occhio: Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, sensazione pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite Non nota: blefarite, visione offuscata e distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuzione della sensibilità corneale, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia. Variazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica). In pazienti con grave danno alla cornea, sono stati riportati casi molto rari di calcificazione corneale associati all’uso di colliri contenenti fosfati. Patologie cardiache: Non nota: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, claudicatio. Patologie vascolari: Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche. Non nota: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: Comune: disgeusia Non nota: nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: alopecia, rash psoriasi forme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: mialgia, crampi muscolari Non nota: lupus eritematoso sistemico. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non nota: disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: astenia/affaticamento. Esami diagnostici: Rara: positività agli anticorpi antinucleo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.