FORTASINT POLV 100CPS 12MCG+ER -Avvertenze e precauzioni
FORTASINT non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β2–agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti–infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti–infiammatoria, dopo l’introduzione di FORTASINT, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β2–agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento Nonostante FORTASINT possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere FORTASINT durante un riacutizzazione grave o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con FORTASINT I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con Fortasint. Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di FORTASINT. È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FORTASINT. Non superare la dose massima giornaliera. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e β2–agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento. Malattie concomitanti Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con: – tireotossicosi, – feocromocitoma, – ipertensione grave, – aneurisma, – tachiaritmia, – aritmie cardiache, – scompenso cardiaco grave, – blocco atrioventricolare di terzo grado, – stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, – grave insufficienza cardiaca, – cardiopatia ischemica, – cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, – diabete mellito, – prolungamento dell’intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc >di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5), – ipertrofia prostatica, – glaucoma. FORTASINT può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). A causa dell’effetto iperglicemizzante dei β2–agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. La terapia con β2–agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia.Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. FORTASINT contiene lattosio monoidrato (meno di 17 mg per dose erogata). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con FORTASINT poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d’età.
