FORADIL SOLxINAL 12MCG 100D -Avvertenze e precauzioni

Decessi correlati ad attacchi d’asma Il formoterolo, la sostanza attiva contenuta in Foradil, appartiene alla classe dei β₂-agonisti a lunga durata d’azione. In uno studio con salmeterolo, un diverso _β2-agonista a lunga durata d’azione, si è osservata una percentuale maggiore di decessi dovuti ad attacchi d’asma nei pazienti trattati con salmeterolo rispetto al gruppo placebo. Non è stato condotto alcun studio adeguato a determinare se la percentuale di decessi correlati ad attacchi d’asma aumenti con Foradil. Dose raccomandata La dose di Foradil deve essere individuata in base alle necessità terapeutiche del paziente e deve essere la dose minima possibile che consenta di ottenere l’effetto terapeutico desiderato. La dose non deve essere aumentata oltre la dose massima giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti indesiderati, soprattutto di tipo cardiovascolare. Terapia antinfiammatoria concomitante nel trattamento dell’asma Foradil non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma. Deve essere utilizzato solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio nei pazienti non adeguatamente controllati da un corticosteroide ad uso inalatorio o in quei pazienti in cui la gravità della malattia giustifichi chiaramente di iniziare il trattamento con un corticosteroide ad uso inalatorio in associazione ad un β₂-agonista a lunga durata d’azione. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β₂-agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi. Popolazione pediatrica Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l’associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un β₂-agonista a lunga durata d’azione, ad eccezione dei casi in cui è richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un _β2-agonista a lunga durata d’azione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con Foradil perché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d’età. Foradil non deve essere utilizzato con un altro β₂-agonista a lunga durata d’azione. Ogni volta che viene richiesta una terapia con Foradil si deve valutare che la terapia antinfiammatoria con corticosteroidi prescritta sia adeguata. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia antiinfiammatoria, dopo l’introduzione di Foradil, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o il trattamento con β₂-agonista deve essere aumentato, questo indica un peggioramento delle condizioni e giustifica una riconsiderazione della terapia di mantenimento. Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo si può considerare una graduale riduzione della dose di Foradil. È importante eseguire controlli regolari dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di Foradil. Esacerbazioni asmatiche Gli studi clinici eseguiti con Foradil suggeriscono un’incidenza maggiore di esacerbazioni asmatiche gravi nei pazienti che hanno ricevuto Foradil rispetto al gruppo placebo, particolarmente nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (vedere paragrafo 4.8). Questi studi non permettono una quantificazione precisa delle differenze delle esacerbazioni asmatiche gravi tra i gruppi di trattamento. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di Foradil, vanno prese in considerazione la possibilità di un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere la terapia. Nel corso di un’esacerbazione asmatica, non si deve iniziare il trattamento con Foradil o non si deve aumentarne la dose. Sebbene Foradil possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con Foradil durante un’esacerbazione acuta di asma grave o se hanno un asma in peggioramento significativo o in deterioramento acuto. Nel caso di un attacco acuto, si deve utilizzare un β₂-agonista a breve durata d’azione. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Foradil. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l’inizio della terapia con Foradil. L’uso frequente di medicinali (vale a dire la terapia di profilassi ad es. con corticosterioidi e β₂agonisti a lunga durata d’azione) nella prevenzione della broncocostrizione indotta da sforzo diverse volte ogni settimana nonostante un’adeguata terapia di mantenimento, può essere un segnale di un controllo dell’asma non ottimale e richiede una rivalutazione della terapia dell’asma e una valutazione dell’aderenza alla terapia. Malattie concomitanti Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con: - tireotossicosi, - feocromocitoma, - ipertensione grave, - aneurisma, - tachiaritmia, - aritmie cardiache, - scompenso cardiaco grave, - blocco atrioventricolare di terzo grado, - stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, - grave insufficienza cardiaca, - cardiopatia ischemica, - cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, - diabete mellito, - prolungamento dell’intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5), - ipertrofia prostatica, - glaucoma. Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc idiopatico o indotto da farmaci e a pazienti in terapia con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc. A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β₂ agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipopotassiemia La terapia con β₂-agonisti, incluso Foradil, può provocare un’ipopotassiemia potenzialmente grave. L’ipopotassiemia può aumentare la possibilità di insorgenza di aritmie cardiache. Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia. Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Foradil contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.