Studi clinici: La Tabella 1 descrive le reazioni avverse associate al trattamento con Parnaparina durante gli studi clinici. Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: molto comune (<1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse, evidenziate durante gli studi clinici, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza.

Classificazione sistemico–organica MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattiche o anafilattoidi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia, a volte grave (vedere anche 4.4). Manifestazioni emorragiche di entità limitata [prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni (vedere anche 4.3 e 4.5)]
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Dermatite, eritema, prurito, porpora, rash e orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Ematoma, emorragie, irritazione, dolore e fastidio in sede di iniezione		Eritema (con placche), porpora, necrosi in sede di iniezione
Esami diagnostici		transaminasi aumentate
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura				Ematomi spinali o epidurali [in associazione con l’uso profilattico dell’eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente (vedere anche 4.4)].

Esperienza Post–commercializzazione Dopo l’immissione in commercio di Parnaparina sono state segnalate le reazioni avverse riportate in Tabella 2. La frequenza per queste reazioni non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Tabella 2: Reazioni avverse evidenziate durante l’esperienza post–marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e con frequenza non nota.

Classificazione sistemico–organica MedDRA	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia
Patologie del sistema nervoso	Riduzione del livello di coscienza
Patologie vascolari	Trombosi venosa profonda, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea, epistassi, edema della faringe, emorragia pleurica
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, diarrea, edema delle labbra, melena, nausea
Patologie epatobiliari	Epatite colestatica, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Esantema maculo–papulare, prurito generalizzato
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia, mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.