FLUVOXAMINA EG 30CPR RIV 100MG -Effetti indesiderati

Nausea, qualche volta accompagnata da vomito, è il sintomo osservato più frequentemente in associazione con il trattamento con fluvoxamina. Di solito, questo effetto indesiderato si attenua durante le prime due settimane di trattamento. Altri effetti avversi, osservati negli studi clinici alle frequenze elencate di seguito, sono spesso associati con la malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici Non nota: aumento o perdita di peso. Patologie cardiache Comune: palpitazioni/tachicardia Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: emorragia (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Comune: emicrania, capogiro, sonnolenza, tremore. Non comune: atassia, sintomi extrapiramidali. Raro: convulsioni, agitazione psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4), sindrome serotoninergica ed eventi simili alla sindrome neurolettica maligna (vedere anche paragrafo 4.4). Molto raro: parestesia, alterazione del gusto. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia. Non nota: nausea, a volte accompagnata da vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudore. Non comune: reazioni di ipersensibilità cutanea (incluso rash, prurito, angioedema) Raro: fotosensibilità. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comune: artralgia, mialgia. Patologie endocrine Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (vedere anche paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia. Raro: iponatriemia (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie vascolari Non comune: ipotensione (posturale). Raro: emorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, malessere. Patologie epatobiliari Raro: anomalie della funzionalità epatica. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: eiaculazione anomala (ritardata). Raro: galattorrea. Disturbi psichiatrici Comune: agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza. Non comune: confusione, allucinazioni. Raro: mania. Molto raro: anorgasmia. Non nota: ideazione e comportamento suicidari. Casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluvoxamina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Effetti di Classe Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale di questo rischio è sconosciuto. In uno studio controllato con placebo, nei bambini e adolescenti con DOC, della durata di 10 settimane, gli eventi avversi frequentemente riportati che presentavano una incidenza più elevata rispetto al placebo, sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi gravi in questo studio includevano: agitazione e ipomania. L’uso del farmaco in bambini e adolescenti al di fuori di studi clinici è stato associato all’insorgenza di convulsioni. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI L’interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia, disturbi visivi e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, tremore e cefalea, sono le reazioni più comunemente riportate. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata ed è auto-limitante, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave e/o prolungata. È consigliabile quindi che quando il trattamento con fluvoxamina non è più necessario, l’interruzione graduale avvenga attraverso una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.