Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Le reazioni avverse (Tabella1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse sono classificati in base alla frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa è anche indicata la corrispondente categoria di frequenza, usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro:	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità (rash, orticaria)
Molto raro:	Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici
Comune:	Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea
Molto raro	Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici.
Patologie vascolari
Molto raro:	Vasculite
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea, dolore addominale, dispepsia.
Molto raro	Pancreatite
Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari
Molto raro:	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro:	Angioedema, edema del volto, altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro:	Mialgia, debolezza muscolare, miopatia.
Molto raro:	Rabdomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite.
Frequenza non nota:	miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota*	Disfunzione erettile
Esami diagnostici
Comune	Aumento della fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche

* Sulla base dell’esperienza post-marketing con Lescol, attraverso segnalazioni spontanee e casi da letteratura. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definibili, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che viene quindi classificata come non nota. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi • Perdita della memoria • Disfunzione sessuale • Depressione • Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) • Diabete mellito: La frequenza dipende dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa. Evidenze di laboratorio Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con fluvastatina capsule 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con fluvastatina capsule 40 mg/die, nell’1,9% con fluvastatina compresse 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con fluvastatina capsule 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a più di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.