Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza, con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa è anche indicata la corrispondente categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità (rash, orticaria)
	Molto raro	Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici	Comune	Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Molto raro	Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici
Patologie vascolari	Molto raro	Vasculite
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, dolore addominale, dispepsia
	Molto raro	Pancreatite
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Mialgia, debolezza muscolare, miopatia
	Molto raro	Rabdomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite
	Non nota	Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non nota*	Disfunzione erettile
Esami diagnostici	Comune	Aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche

* Sulla base dell’esperienza post-marketing con fluvastatina attraverso segnalazioni spontanee e casi da letteratura. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definibili, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che viene quindi classificata come non nota. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: - Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi - Perdita della memoria - Disfunzione sessuale - Depressione - Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) - Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa. Evidenze di laboratorio. Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con fluvastatina 20 mg/die, tra 1,5% e 1,8% con fluvastatina 40 mg/die, nell’1,9% con fluvastatina compresse 80 mg/die e tra 2,7% e 4,9% con fluvastatina 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a più di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.