FLUVASTATINA AUR 28CPR 80MG RP -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al medicinale sono suddivise in base alla frequenza, con le più frequenti per prime. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al medicinale sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente è prevista per ogni reazione avversa al medicinale, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse al medicinale Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità (rash, orticaria) Molto raro: Reazione anafilattica Disturbi psichiatrici Comune: Insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Molto raro: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici Patologie vascolari Molto raro: Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: Malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, dolore addominale, dispepsia Molto raro: Pancreatite Non nota: Diarrea Patologie epatobiliari Molto raro: Epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: Angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Mialgia, debolezza muscolare, miopatia Molto raro: Rabdomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite Non nota: Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota*: Disfunzione erettile. Esami diagnostici Comune: Aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche. *Sulla base dell'esperienza post-marketing con fluvastatina tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: - Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi. - Perdita della memoria. - Disfunzione sessuale. - Depressione. - Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI> 30 Kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). - Tendinopatia, complicata a volte da rottura del tendine. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa. Evidenze di laboratorio Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi aggregate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con capsule di fluvastatina 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con capsule di fluvastatina 40 mg/die, nell’1,9% con compresse a rilascio prolungato di fluvastatina 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con capsule di fluvastatina 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a più di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
