Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato (Flutiformo) è indicata per il trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β₂-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato, ovvero: • in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e β₂-agonisti a breve durata d’azione “al bisogno” oppure • in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β₂-agonisti a lunga durata d’azione. Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 12 anni. Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni. Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione è indicato solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con Flutiformo. Flutiformo contiene sodio cromoglicato a livelli non farmacologicamente rilevanti. I pazienti non devono sospendere eventuali farmaci contenenti cromoglicato. Fluticasone propionato, uno dei principi attivi di Flutiformo, è un substrato del CYP3A4. La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina) e Flutiformo per brevi periodi di tempo provoca effetti di rilevanza clinica secondaria, ma occorre cautela in caso di trattamento a lungo termine evitando, se possibile, la co-somministrazione con tali farmaci. Occorre in particolare evitare la somministrazione concomitante con ritonavir a meno che i benefici siano superiori al maggior rischio di effetti indesiderati sistemici associato ai glucocorticoidi. Non vi sono dati su questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatoria, ma si prevede un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. Le alterazioni del tracciato ECG e/o l’ipokaliemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici non risparmiatori di potassio (come i diuretici d’ansa o tiazidici) possono essere aggravate in misura acuta dai β-agonisti, in particolare se si supera la dose raccomandata di questi farmaci. Benché la rilevanza clinica di questi effetti sia sconosciuta, si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di β-agonisti e diuretici non risparmiatori di potassio. I derivati della xantina e i glucocorticosteroidi possono potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei β-agonisti. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono compromettere la tolleranza cardiaca ai β₂-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, compresi agenti con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può provocare reazioni ipertensive. I pazienti sottoposti ad anestesia concomitante con idrocarburi alogenati sono esposti a un alto rischio di aritmie. L’uso concomitante di altri farmaci β-adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo. L’ipokaliemia può aumentare il rischio di aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici. Come altri β₂-agonisti, formoterolo fumarato deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi, sia durante il periodo di trattamento che nelle due settimane successive alla sua sospensione, o con altri farmaci che prolungano l’intervallo QT_c come antipsicotici (incluse le fenotiazine), chinidina, disopiramide, procainamide e antistaminici. I farmaci di cui è noto l’effetto di prolungamento dell’intervallo QT_c possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.4). Qualora sia necessario somministrare per qualsiasi via farmaci adrenergici aggiuntivi, occorre procedere con cautela in quanto possono potenziare gli effetti farmacologicamente prevedibili di formoterolo a carico del sistema nervoso simpatico. La somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (β-bloccanti) e formoterolo fumarato può avere un effetto di inibizione reciproca sull’azione dei due farmaci. I beta-bloccanti possono inoltre provocare un quadro di grave broncospasmo in pazienti asmatici. Pertanto, in questa popolazione non devono essere usati. È importante notare che i β-bloccanti sono contenuti nei colliri per il trattamento del glaucoma. Tuttavia, in determinate circostanze, p.es. come profilassi in seguito a infarto del miocardio, è possibile che non vi siano altre alternative accettabili. In questo caso si potrebbe valutare un trattamento con β-bloccanti cardioselettivi, benché la loro somministrazione richieda cautela.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene: • 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall’erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. • 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propionato/ 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. • 250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.