FLUTIFORMO INAL 120D 250+10MCG -Posologia
Posologia. Occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l’inalatore e che un medico valuti regolarmente la loro asma in modo che il dosaggio di Flutiformo sia sempre ottimale e venga modificato solo dietro consiglio medico. La dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto il controllo dell’asma con il dosaggio minimo di Flutiformo somministrato due volte al giorno, occorre rivalutare il trattamento prendendo in considerazione l’eventualità di modificare la terapia passando ad un corticosteroide inalatorio da solo. Come regola generale, la dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. È estremamente importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Non sono disponibili dati sull’uso di Flutiformo in pazienti con BPCO. Pertanto Flutiformo non deve essere usato in questa tipologia di pazienti. Il dosaggio di Flutiformo deve contenere la dose di fluticasone propionato adatta alla gravità della malattia. Nota: Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione non è appropriato per adulti e adolescenti con asma grave. I medici prescrittori devono essere consapevoli che nei pazienti con asma, il fluticasone propionato è efficace quanto altri steroidi per via inalatoria, se ne viene somministrata circa metà della dose giornaliera totale (in microgrammi). Qualora un paziente necessiti di dosi al di fuori del regime posologico raccomandato, occorre prescrivere dosi adatte del β2-agonista e del corticosteroide per via inalatoria in inalatori separati oppure dosi adatte del solo corticosteroide per via inalatoria. Flutiformo viene erogato attraverso un inalatore pressurizzato predosato (pMDI) con indicatore della dose integrato. Ogni inalatore fornisce almeno 120 erogazioni (60 dosi). Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti, e adolescenti al di sopra dei 12 anni. Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: due inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale del corticosteroide inalatorio può essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione a un dosaggio successivo più elevato, ovvero Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Solo per adulti. Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale può essere ulteriormente aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopra dei 12 anni. Bambini al di sotto dei 12 anni. L’esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni è limitata (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L’uso di Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggio non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo d’età Flutiformo non deve essere usato. Flutiformo 125/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione Dose raccomandata per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni. Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. In caso di asma adeguatamente controllata è possibile passare i pazienti al dosaggio minimo di questo prodotto di associazione, ovvero Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione. La dose per un paziente deve essere titolata alla dose minima che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.Solo per adulti. Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllato, la dose giornaliera totale può essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopra dei 12 anni. Bambini al di sotto dei 12 anni. Non sono disponibili dati sull’impiego di Flutiformo a questo dosaggio nei bambini. L’esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni è limitata (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L’uso di Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggio non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo d’età Flutiformo non deve essere usato. Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti. Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. In caso di asma adeguatamente controllata è possibile passare i pazienti a un dosaggio inferiore di questo prodotto di combinazione, ovvero Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione o, eventualmente, Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi. La dose per un paziente deve essere titolata alla dose minima che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non sono disponibili dati sull’impiego di Flutiformo a questo dosaggio nei bambini o negli adolescenti. L’esperienza nei bambini è limitata (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L’uso di Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggio non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo d’età Flutiformo non deve essere usato. Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione non deve essere usato negli adolescenti. Tuttavia i dosaggi inferiori (50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione o 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione possono essere usati negli adolescenti. Gruppi speciali di pazienti. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Non sono disponibili dati sull’uso di Flutiformo in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere monitorati regolarmente da un medico per garantire una titolazione alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Poiché le frazioni di fluticasone e formoterolo che raggiungono la circolazione sistemica sono eliminate principalmente per via epatica, è possibile attendersi un aumento dell’esposizione nei pazienti con grave insufficienza epatica. Informazioni generali. La monoterapia con corticosteroidi inalatori rappresenta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Flutiformo non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma di grado lieve. Per i pazienti con asma grave la terapia con corticosteroidi per via inalatoria deve essere istituita prima di prescrivere un prodotto di combinazione a dose fissa. Occorre richiamare l’attenzione dei pazienti sul fatto che Flutiformo deve essere utilizzato quotidianamente per trarne il massimo beneficio, anche in assenza di sintomi. Per nessun motivo i pazienti che usano Flutiformo possono utilizzare altri β2-agonisti a lunga durata d’azione. Qualora i sintomi dell’asma si manifestino nell’intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato occorre assumere un β2-agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. Per i pazienti attualmente trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dosi moderate-alte, con gravità della malattia tale da giustificare chiaramente due terapie di mantenimento, la dose iniziale raccomandata corrisponde a due inalazioni due volte al giorno di Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione. Per pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l’erogazione aerosol con l’inspirazione si raccomanda l’impiego di un distanziatore con Flutiformo. L’unico distanziatore raccomandato per l’uso con Flutiformo è AeroChamber Plus . I pazienti devono essere istruiti all’uso corretto e alla manutenzione dell’inalatore e del distanziatore, verificando la loro tecnica inalatoria per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. Con l’uso di un distanziatore occorre sempre ri-titolare il farmaco alla dose minima efficace. Modo di somministrazione. Per uso inalatorio: Per garantire la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altri professionisti sanitari devono mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore. L’utilizzo corretto dell’inalatore pressurizzato predosato (pMDI) è essenziale per il successo del trattamento. Si deve consigliare al paziente di leggere con attenzione il Foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l’uso e le figure ivi riportate. L’erogatore è dotato di un contatore che conta il numero di erogazioni (puff) rimanenti. Questo contatore è codificato a colori. Quando è pieno è verde, successivamente, quando rimangono meno di 50 puff (erogazioni) disponibili diventa giallo e quando rimangono meno di 30 puff (erogazioni) diventa rosso. Il contatore conta alla rovescia da 120 a 60 ad intervalli di 10 e da 60 a 0 ad intervalli di 5. Quando il numero si avvicina a zero, occorre avvisare il paziente di contattare il medico prescrittore per richiedere un nuovo inalatore. L’inalatore non deve essere utilizzato se l’indicatore della dose mostra uno “0” (zero). Attivazione dell’inalatore. Prima di usare l’inalatore per la prima volta o se l’inalatore non è stato usato per 3 giorni o più o è stato esposto a temperature fredde o vicine allo zero (vedere paragrafo 6.4), è necessario attivarlo. • Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio e agitare bene l’inalatore. • Erogare una dose (puff) tenendo l’inalatore lontano dal viso. Questo passaggio deve essere ripetuto 4 volte. • L’inalatore deve sempre essere agitato immediatamente prima dell’uso. Ogni qualvolta sia possibile, i pazienti devono essere in piedi o seduti in posizione eretta quando effettuano l’inalazione. Passaggi da seguire quando si utilizza l’inalatore.1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia. 2. Agitare l’inalatore immediatamente prima di ogni erogazione (puff) per assicurarsi che il contenuto dell’inalatore sia mescolato in modo uniforme. 3. Espirare completamente e il più lentamente e profondamente possibile. 4. Tenere la bomboletta in senso verticale, con il corpo dell’erogatore rivolto verso l’alto, e collocare il boccaglio tra le labbra. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il/i pollice/i alla base del boccaglio e l’indice/gli indici sulla parte superiore dell’inalatore. Non mordere il boccaglio. 5. Inspirare lentamente e profondamente dalla bocca. Dopo aver iniziato a inspirare, premere la parte superiore dell’inalatore per erogare una dose (puff) e continuare a inspirare in modo costante e profondo (idealmente per circa 4-5 secondi). 6. Mentre si trattiene il respiro, rimuovere l’inalatore dalla bocca. I pazienti devono continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile senza sforzarsi. Non espirare nell’inalatore. 7. Per la seconda erogazione (puff), tenere l’inalatore in posizione verticale, quindi ripetere i passaggi da 2 a 6. 8. Dopo l’uso riporre il cappuccio di protezione sul boccaglio. IMPORTANTE: i passaggi da 2 a 6 non devono essere eseguiti troppo velocemente. Si può consigliare ai pazienti di esercitarsi davanti a uno specchio. Se dopo l’inalazione si osserva una nebbiolina fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, occorre ripetere la procedura dal passaggio 2. Per pazienti con una presa debole può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani appoggiando gli indici sulla parte superiore della bomboletta ed entrambi i pollici alla base dell’inalatore. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti ed espellere eventuali residui per minimizzare il rischio di candidosi orale o disfonia. Pulizia. Per le istruzioni sulla pulizia dell’inalatore occorre avvisare i pazienti di leggere attentamente il Foglio illustrativo.L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana. • Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio. • Non estrarre la bomboletta dall’alloggiamento in plastica. • Pulire l’interno e l’esterno del boccaglio e l’alloggiamento in plastica con un panno o fazzoletto asciutto. • Riporre il cappuccio di protezione sul boccaglio rispettando l’orientamento corretto. • Non immergere la bomboletta metallica in acqua. Occorre informare i pazienti che necessitano di un distanziatore AeroChamber Plus di leggere le istruzioni del produttore per assicurarsi di conoscere le procedure corrette per l’uso, la pulizia e la manutenzione del dispositivo.
