Poiché FLUSALIO contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può attendere il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo e il fluticasone propionato, elencati mediante classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune(≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.

Classificazione per sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Infezioni e infestazioni	Candidiasi della bocca e della gola	Comune
	Polmonite	Comune1, 3, 5
	Bronchite	Comune1, 3
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni:
	Reazioni di ipersensibilità cutanea	Raro
	Angioedema (principalmente edema del viso e dell’orofaringe)	Raro
	Sintomi respiratori (dispnea)	Non comune
	Sintomi respiratori (broncospasmo)	Raro
	Reazioni anafilattiche incluso schock anafilattico	Raro
Patologie endocrine	Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, sopressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea	Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia	Comune³
	Iperglicemia	Raro4
Disturbi psichiatrici	Ansia	Non comune
	Disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali, incluse iperattività psicomotoria e irritabilità (soprattutto nei bambini)	Raro
	Depressione, aggressione (soprattutto nei bambini)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Molto comune¹
	Tremori	Non comune
Patologie dell’occhio	Cataratta, Glaucoma	Raro4
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune
	Tachicardia	Non comune
	Aritmie cardiache (incluse: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)	Raro
	Angina pectoris	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Nasofaringite	Molto comune2,3
	Irritazione della gola	Non comune
	Raucedine/disfonia	Comune
	Sinusite	Comune1,3
	Broncospasmo paradosso	Raro4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Contusioni	Comune1,3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Non comune
	Fratture traumatiche	Comune1,3
	Artralgia	Comune
	Mialgia	Comune

¹Segnalati comunemente con il placebo ²Segnalati molto comunemente con il placebo ³Segnalati nell’arco di 3 anni in uno studio sulla BPCO ⁴Vedere paragrafo 4.4 ⁵ Vedere paragrafo 5.1 Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, come tremori, palpitazioni e cefalea, ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare. A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. Sia la raucedine che l'incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso del prodotto. Candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica a base di anti-fungini contemporaneamente alla terapia con FLUSALIO. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.