a) Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. b) Elenco delle reazioni avverse La sottostante tabella riporta le reazioni avverse osservate nel corso del trattamento con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI Le seguenti reazioni avverse sono state calcolate da studi clinici (n = 9.297) ed a seguito di segnalazioni spontanee. Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione anafilattica, malattia da siero
Patologie endocrine
			Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito¹		Iponatremia
Disturbi psichiatrici
Insonnia2	Ansia, Nervosismo, Irrequietezza, Tensione, Diminuzione della libido³, Disturbi del Sonno, Sogni anormali4	Depersonalizzazione, Umore elevato, Umore euforico, Pensiero Anormale, Orgasmo anormale5, Bruxismo, pensiero e comportamento suicidario6	Ipomania, Mania, Allucinazioni, Agitazione, Attacchi di Panico, stato confusionale, disfemia, aggressione
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Alterazione dell’attenzione, Capogiro, Disgeusia, Letargia, Sonnolenza7, Tremore	Iperattività, psicomotoria, Discinesia, Atassia, Disturbo dell’equilibrio, Mioclono, compromissione della memoria	Convulsioni, Acatisia, Sindrome Buccolinguale, Sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito
Patologie cardiache
	Palpitazioni		Aritmia ventricolare comprendente la torsione di punta, Prolungamento del QT all’ECG
Patologie vascolari
	Rossore8	Ipotensione	Vasculite, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadiglio	Dispnea, epistassi	Faringite, Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9
Patologie gastrointestinali
Diarrea Nausea	Vomito, Dispepsia, Secchezza del cavo orale	Disfagia, Emorragia gastrointestinale10	Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
			Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione, Cutanea11, Orticaria, Prurito, Iperidrosi	Alopecia, Aumentata tendenza a sviluppare lividi, Sudorazione fredda	Angioedema, Ecchimosi, Reazioni di Fotosensibilità, Porpora, Eritema multiforme , sindrome di Stevens– Johnson, Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia	Contrazione muscolare	Mialgia
Patologie renali e urinarie
	Frequente bisogno di urinare12	Disuria	Ritenzione urinaria, Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Sanguinamento a carico dell’apparato riproduttivo femminile13, Disfunzione Erettile, Disturbo dell’eiaculazione14	Disfunzione di natura sessuale	Galattorrea, Iperprolattinemia, Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affatica mento15	Sentirsi Nervoso, Brividi	Malessere, Sentirsi strano, Sensazione di Freddo, Sensazione di caldo	Emorragia delle mucose
Esami diagnostici
	Riduzione di peso		Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della gammaglutamiltransferasi		Prove di funzionalità epatica anormali

1 Inclusa l’anoressia. 2 Inclusi il precoce risveglio mattutino, l’insonnia iniziale e l’insonnia centrale. 3 Inclusa la perdita della libido. 4 Inclusi gli incubi. 5 Inclusa l’anorgasmia. 6 Inclusi suicidio completo, depressione con finalità suicide, autolesionismo, ideazione autolesionistica, comportamento suicida, ideazione suicida, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionista. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante 7 Inclusi l’ipersonnia e la sedazione. 8 Inclusa la vampata di calore. 9 include atelectasi, malattia polmonare interstiziale, polmonite 10 Inclusi più frequentemente il sanguinamento gengivale, l’ematemesi, l’ematochezia, l’emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melena e l’ulcera gastrica emorragica. 11 Inclusi l’eritema, l’eruzione cutanea esfoliativa, l’eruzione cutanea da calore, l’eruzione cutanea, l’eruzione cutanea eritematosa, l’eruzione cutanea follicolare, l’eruzione cutanea generalizzata, l’eruzione cutanea maculare, l’eruzione cutanea maculo–papulare, l’eruzione cutanea morbilliforme, l’eruzione cutanea papulare, l’eruzione cutanea pruriginosa, l’eruzione cutanea vescicolare, l’eruzione cutanea con eritema ombelicale. 12 Inclusa la pollachiuria. 13 Incluse l’emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l’emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l’emorragia postmenopausale, l’emorragia uterina e l’emorragia vaginale. 14 Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, l’eiaculazione precoce, l’eiaculazione ritardata e l’eiaculazione retrograda. 15 Inclusa l’astenia. Descrizione di reazioni avverse selezionate Pensiero suicidario/suicidio o peggioramento clinico: Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: Gli studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con fluoxetina L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH non è più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): Reazioni avverse che sono state specificamente osservate in questa popolazione di pazienti o con una differente frequenza vengono di seguito riportate. La frequenza di questi eventi si basano sull’esposizione a studi clinici pediatrici (n=610). In studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), atteggiamento ostile (gli eventi segnalati sono: ira, irritabilità, aggressione, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (nessun precedente episodio era stato segnalato) ed epistassi sono stati comunemente segnalati e più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo di crescita (vedere anche paragrafo 5.1). In studi clinici pediatrici, il trattamento con fluoxetina è stato associato con una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.