a) Sommario del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state: cefalea, nausea, insonnia, stanchezza e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente un’interruzione della terapia. b) Tabulazione delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate con il trattamento con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica Alcune di queste reazioni avverse sono in comune con altri SSRI. La seguenti frequenze sono state calcolate da studi clinici negli adulti (n=9297) e dalle segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, ≤1/10), non comune (≥1/1, 000, ≤1/100), raro (≥1/10,000, ≤1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione anafilattica Malattia del siero
Patologie endocrine
			Anomala secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzuione dell’appetito1		Iponatremia
Disturbi psichiatrici
Insonnia2	Ansia Nervosismo Irrequietezza Tensione Riduzione della libido 3 Disturbi del sonno Sogni anomali 4	Depersonalizzazione Umore elevato Euforia Pensieri anomali Orgasmo anomalo5 Bruxismo Pensieri e comportamenti suicidari 6	Ipomania Mania Allucinazioni Agitazione Attacchi di panico Confusione Disfemia Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Disturbi dell’attenzione Capogiri Disgeusia Letargia Sonnolenza 7 Tremore	Iperattività psicomotoria Discinesia Atassia Disturbi dell’equilibrio Mioclono Compromissione della memoria	Convulsioni Acatisia Sindrome buccoglossale Sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito
Patologie cardiache
	Palpitazioni		Aritmia ventricolare, inclusa la "torsione di punta" Prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG
Patologie vascolari
	Rossore 8	Ipotensione	Vasculite Vasodilitazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadiglio	Dispnea Epistassi	Faringite Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9
Patologie gastrointestinali
Diarrea Nausea	Vomito Dispepsia Bocca secca	Disfagia Emorragia gastrointestinale10	Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
			Epatite idiosincratica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea 11 Orticaria Prurito Iperidrosi	Alopecia Maggiore tendenza alla formazione di lividi Sudore freddo	Angioedema Ecchimosi Reazione di fotosensibilità Porpora Eritema multiforme Syndrome di Stevens–Johnson Necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia	Contrazioni muscolari	Mialgia
Patologie renali e urinarie
	Minzione frequente12	Disuria	Ritenzione urinaria Disturbi della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Emorragie ginecologiche 13 Disfunzione erettile Disturbi dell’Eiaculazione 14	Disfunzione sessuale	Galattorrea Iperprolattinemia Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento 15	Sensazione di nervosismo Brividi	Malessere Sensazione anomala Sensazione di freddo Sensazione di calore	Emorragia della mucosa
Esami diagnostici
	Diminuzione del peso		Aumento della transaminasi Aumento della gamma– glutamiltransferasi

1 Comprende anoressia 2 Comprende risveglio la mattina presto, insonnia iniziale, insonnia media 3 Comprende perdita della libido 4 Comprende incubi 5 Comprende anorgasmia 6 Comprende suicidio completato, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesionistica, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionisitico. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base 7 Comprende ipersonnia, sedazione 8 Comprende vampate di calore 9 Comprende atelectasia, malattia interstiziale polmonare, polmonite 10 Comprende più frequentemente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena e ulcera emorragica gastrica 11 Comprende eritema, eruzione cutanea esfoliativa, eruzione cutanea da calore, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, esantema generalizzato, esantema maculare, esantema maculare–papulare, morbillo, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, eruzione eritematosa ombelicale 12 Comprende pollachiuria 13 Comprende emorragia cervice, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausa, emorragia uterina, emorragia vaginale 14 Comprende mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda 15 Comprende astenia c) Descrizione di una selezione di reazioni avverse Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: studi epidemiologici, principalmente condotti su pazienti di 50 anni e più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che comporta questo rischio è sconosciuto. Sintomi da sospensione verificatisi alla sospensione dei trattamenti con Fluoxetina: alla sospensione di fluoxetina è comune l’insorgere di sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e incubi) astenia, agitazione od ansia, nausea ed/o vomito, tremori, e cefalea sono le reazioni più comunemente riferite. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a moderati e sono autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere gravi ed/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Qualora il trattamento con fluoxetina non sia più necessario, si consiglia pertanto di sospenderlo con gradualità riducendo gradualmente il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): Reazioni avverse che sono state osservate in particolare o con differente frequenza in questa popolazione e sono descritti di seguito. Le frequenze di questi eventi sono basate sull’esposizione in studi clinici pediatrici (n=610). In studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilità (gli eventi riportati erano: rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni manaicali, compresa mania ed ipomania (nessun episodio precedente riportato in questi pazienti) ed epistassi sono stati riportati comunemente e sono stati più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita (vedere paragrafo 5.1). In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina è stato associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili