Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxetina GERMED è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge–eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity").

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"), quando si devono prendere in considerazione le interazioni di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate Inibitori delle Monoamino Ossidasi non selettivi, irreversibili (ad es. iproniazide): alcuni casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivo, irreversibile. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che può assomigliare (o essere diagnosticata) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile (vedere paragrafo 4.3). Poiché quest’ultimo ha un effetto che dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dall’interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile, non selettivo. Metoprololo impiegato nell’insufficienza cardiaca: E’ possibile un aumento del rischio di eventi avversi dovuti a metoprololo, tra cui eccessiva bradicardia, a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non consigliate: Tamoxifene: In letteratura è stata riportata un’interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, che evidenzia una riduzione del 65–75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti più attivi del tamoxifene, cioè l’endoxifene. In alcuni studi, con l’uso concomitante di taluni antidepressivi SSRI, è stata osservata una riduzione dell’efficacia del tamoxifene. Poichè non è possibile escludere una riduzione dell’effetto del tamoxifene, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) deve essere evitata, quando possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile. IMAO–tipo A compreso linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene ): Rischio di sindrome serotoninergica, incluse diarrea, tachicardia, sudore, tremori, confusione o coma. Se non è possibile evitare l’associazione di fluoxetina e questi principi attivi, deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico e il trattamento con i farmaci concomitanti deve essere iniziato alla minima dose raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: E’ possibile un aumento del rischio che si manifestino eventi avversi dovuti alla mequitazina (ad esempio un prolungamento dell’intervallo QT) a causa di un’inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono prudenza: Fenitoina: Alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO–B). Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)): sono state riportate segnalazioni di una moderata sindrome serotoninergica in seguito a somministrazione di SSRI in associazione farmaci aventi anch’essi un effetto serotoninergico. Pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela, con un monitoraggio clinico più mirato e frequente (vedere paragrafo 4.4). L’associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Prolungamento dell’intervallo QT: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non si può escludere un effetto additivo di fluoxetina e questi prodotti medicinali. Pertanto, la co–somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l’intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad esempio, derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), farmaci per il trattamento anti–malaria in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), devono essere usati con cautela (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Medicinali che influenzano l’emostasi: (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici tra cui l’aspirina e i FANS). Rischio di aumentato sanguinamento. Deve essere eseguito un monitoraggio clinico ed un monitoraggio più frequente dell’INR con anticoagulanti orali. Potrebbe essere opportuno un aggiustamento posologico in corso di trattamento con fluoxetina e dopo la sua conclusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anti–coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione (vedere paragrafo 4.4 "Precauzioni", Emorragia). Terapia elettroconvulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui consiglia cautela. Ciproeptadina: vi sono segnalazioni isolate di ridotta attività antidepressiva della fluoxetina quando impiegata in combinazione con ciproeptadina. Medicinali che inducono iponatriemia: l’iponatriemia è un effetto indesiderato della fluoxetina. La co– somministrazione con altri farmaci associati all’iponatriemia (es. diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) può portare ad un aumento del rischio. (vedere paragrafo 4.8). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: le convulsioni sono un effetto indesiderato della fluoxetina. L’uso combinato con altri agenti che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) possono portare a un aumento del rischio. Altri medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la fluoxetina è un potente inibitore del sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6, pertanto una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche, in particolare quelli che hanno un indice terapeutico ristretto (così come flecainide, propafenone, nebivololo), e quelli che sono titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. La terapia con questi deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Fluoxetina GERMED 20 mg compresse solubili Ogni compressa contiene: Principio attivo : fluoxetina cloridrato mg 22,36 pari a fluoxetina mg 20 Eccipienti: sorbitolo Fluoxetina GERMED 20 mg capsule Ogni capsula contiene: Principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,36 pari a fluoxetina mg 20 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1