a) Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza proseguendo il trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.b) Tabella delle reazioni avverse La tabella sottostante riporta le reazioni avverse osservate con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinici su pazienti adulti (n=9297) e di segnalazioni spontanee. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, ≤1/100), raro (≥ 1/10.000, ≤1/1.000).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione anafilattica Malattia da siero
Patologie endocrine
			Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito¹		Iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia²	Ansia Nervosismo Irrequietezza Tensione Diminuzione della libido³ Disturbi del sonno Sogni anomali4	Depersonalizzazione Umore elevato Umore euforico Pensiero anomalo Orgasmo anomalo5 Bruxismo Ideazioni e comportamento suicidario6	Ipomania Mania Allucinazioni Agitazione Attacchi di panico Confusione Disfemia Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Alterazione dell’attenzione Capogiro Disgeusia Letargia Sonnolenza7 Tremore	Iperattività psicomotoria Discinesia Atassia Disturbo dell’equilibrio Mioclono Compromissione della memoria	Convulsioni Acatisia Sindrome bucco–linguale Sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito
Disturbi cardiaci
	Palpitazioni		Aritmia ventricolare comprendente la torsione di punta Intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato
Patologie vascolari
	Rossore8	Ipotensione	Vasculite Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadiglio	Dispnea Epistassi	Faringite Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9
Patologie gastrointestinali
Diarrea Nausea	Vomito Dispepsia Bocca secca	Disfagia Emorragia gastrointenstinale10	Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
			Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea11 Orticaria Prurito Iperidrosi	Alopecia Tendenza all’ecchimosi aumentata Sudore freddo	Angioedema Ecchimosi Reazione di fotosensibilità Porpora Eritema multiforme Sindrome di Stevens– Johnson Necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia	Contrazione muscolare	Mialgia
Patologie renali e urinarie
	Minzione frequente12	Disuria	Ritenzione urinaria Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Sanguinamento vaginale13 Disfunzione erettile Disturbo dell’eiaculazione14	Disfunzione sessuale	Galattorea Iperprolattinemia Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento15	Sentirsi nervoso Brividi	Malessere Sentirsi strano Sensazione di freddo Sensazione di caldo	Emorragia della mucosa
Esami diagnostici
	Peso diminuito		Transaminasi aumentate Gamma–glutamiltransferasi aumentata

¹ Inclusa anoressia. ² Inclusi risveglio mattutino precoce, insonnia iniziale, insonnia centrale. ³ Inclusa perdita della libido. ⁴Inclusi incubi. ⁵Inclusa anorgasmia. ⁶Inclusi suicidio riuscito, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesiva, comportamento suicida, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesivo. Questi sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. ⁷Incluse ipersonnia e sedazione. ⁸Incluse vampate di calore. ⁹Incluse atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite. ¹⁰Inclusi, più frequentemente, sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia del retto, diarrea emorragica, melena ed ulcera gastrica emorragica. ¹¹Inclusi eritema, eruzione esfoliativa, eruzione da calore, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo–papulare, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, esantema eritematoso ombelicale. ¹²Inclusa pollachiuria. ¹³Inclusi emorragia della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia post–menopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale. ¹⁴Incluse mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda. ¹⁵Inclusa astenia. c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con FLUOXETINA DOC Generici non è più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Le reazioni avverse osservate specificamente o con una frequenza diversa in questa popolazione sono descritte qui di seguito. Le frequenze per questi eventi si basano sulle esposizioni di pazienti pediatrici durante studi clinici (n = 610). In studi clinici pediatrici comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), ostilità (sono stati segnalati i seguenti eventi: rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da attivazione) reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (senza precedenti episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi sono stati comunemente riportati e più frequentemente osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo della crescita (altezza e peso inferiori) (vedere paragrafo 5.1). In studi clinici pediatrici il trattamento con fluoxetina è stato associato ad un decremento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti un ritardo della maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.