FLUOXETINA ACCORD 28CPS 20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all’uso della fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. L’insieme dei dati suggerisce che il rischio di avere un neonato con malformazioni cardiovascolari in seguito a esposizione materna alla fluoxetina è dell’ordine del 2/100 contro una frequenza attesa di 1/100 per queste malformazioni nella popolazione generale. Dati epidemiologici evidenziano che l’uso di SSRIs in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Fluoxetina non deve essere usata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna richieda il trattamento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Se fluoxetina è utilizzata durante la gravidanza, occorre usare cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio di parto, poiché nei neonati sono stati riportati gli effetti seguenti: irritabilità, tremore, ipotensione, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita della fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, la norfluoxetina (4-16 giorni). Allattamento: è noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo (norfluoxetina) vengono escreti nel latte materno umano. Nei neonati allattati al seno sono stati riportati eventi avversi. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, si deve prendere in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; tuttavia, se si prosegue l’allattamento al seno, si deve prescrivere la più bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilità: I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Casi umani segnalati con alcuni SSRI hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. L’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.