FLUNUTRAC CREMA 30G 0,05% -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classe di sistema organico e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 e < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 e < 1/100), rari (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000, compresi rapporti isolati), frequenza sconosciuta (i dati disponibili non permettono di stimare la frequenza dell’evento). Le reazioni molto comuni, comuni e non comuni sono state generalmente determinate in base ai dati degli studi clinici. Nell'assegnare le reazioni avverse derivate dai dati degli studi clinici alle categorie di frequenze non sono stati presi in considerazione i tassi di base nei gruppi trattati con placebo e di confronto, dal momento che questi tassi sono stati generalmente paragonabili a quelli del gruppo trattato con la sostanza attiva. Le reazioni rare e molto rare provengono generalmente da dati spontanei. Infezioni e infestazioni Molto rari: in seguito all’uso di corticosteroidi sono stati riportati casi di infezioni secondarie (in modo particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutanee). Disturbi a carico del sistema immunitario Molto rari: ipersensibilità. Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere immediatamente l'applicazione. Disturbi endocrini Molto rari: segni e sintomi di ipercortisolismo L'’uso prolungato di grandi quantità di corticosteroidi o il trattamento di aree estese possono portare a un assorbimento sistemico capace di indurre i sintomi di ipercortisolismo. Questo effetto può presentarsi più probabilmente in bambini e neonati e se vengono utilizzate medicazioni occlusive. Nei neonati il pannolino può agire da medicazione occlusiva (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Disturbi vascolari Molto rari: dilatazione dei vasi ematici superficiali Un trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti può causare dilatazione dei vasi ematici superficiali. Patologie dell’occhio Non nota: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei Comuni: prurito Non comuni: bruciore locale Molto rari: assottigliamento, striature, ipertricosi e ipopigmentazione, dermatiti allergiche da contatto, esacerbazione di segni e sintomi di dermatosi, psoriasi pustolosa. Frequenza sconosciuta: porpora vascolare, fragilità cutanea, dermatite peri-orale, acne rosacea, scabbia, ulcera della gamba, acne, cicatrizzazione anomala. Sono stati riportati bruciore e prurito locale; tuttavia, negli studi clinici la frequenza di queste reazioni avverse era generalmente paragonabile ai gruppi trattati con placebo e di confronto. Un trattamento prolungato e intensivo con corticosteroidi potenti può causare variazioni atrofiche locali della cute come assottigliamento, striature, ipertricosi e ipopigmentazione. È stata riportata esacerbazione dei segnali e dei sintomi della dermatosi e della dermatite allergica da contatto in seguito all’uso di corticosteroidi. Il trattamento della psoriasi con un corticosteroide (o la sua sospensione) può provocare la forma pustolosa della malattia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.