FLUMAZENIL HAME 5F 1MG 10ML -Effetti indesiderati

Qualsiasi effetto indesiderato di Flumazenil hameln normalmente si risolve rapidamente senza necessità di trattamenti speciali. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Disturbi del sistema immunitario Comune Reazione allergica Non commune Gravi reazioni da ipersensibilità (compresa l’anafilassi) Disturbi psichiatrici Comune: Ansia*, labilità emotiva, insonnia, sonnolenza Non comune: Paura Non nota: sintomi da astinenza (ad es. agitazione, ansia, labilità emotiva, confusione, distorsioni sensoriali, tachicardia, capogiri, sudorazione) a seguito di un’iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l’esposizione a questi medicinali è terminata durante le settimane precedenti la somministrazione di flumazenil (vedere paragrafo 4.4); attacchi di panico (nei pazienti con reazioni di panico all’anamnesi); pianto anomalo, agitazione, reazioni aggressive (il profilo degli effetti indesiderati nei bambini normalmente è simile a quello degli adulti. Quando Flumazenil hameln è stato impiegato per l’inversione della sedazione cosciente sono stati riferiti pianto anormale, agitazione e reazioni aggressive). Patologie del sistema nervoso Comune: Vertigine, cefalea, agitazione*, tremore, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia. Non comune: Crisi convulsive (in particolare nei pazienti affetti da epilessia o da grave disfunzione epatica, soprattutto dopo un trattamento a lungo termine con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio con più medicinali (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Comune: Diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Anomalie dell’udito. Patologie cardiache Comune: Palpitazioni*, Non comune: Tachicardia o bradicardia, extrasistoli. Patologie vascolari Comune: Vampate, ipotensione, ipotensione ortostatica, transitorio aumento della pressione arteriosa (al risveglio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico.Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea (durante l’anestesia) Comune: Vomito (durante l’anestesia), singhiozzo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Sudorazione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Dolore nella sede di iniezione Non comune: Brividi Raro: Gravi reazioni di ipersensibilità (compresa l’anafilassi) *: dopo iniezione rapida, normalmente, non richiede trattamento.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di monitoraggio nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.