FLUMAZENIL B.BR 5F 10ML0,1MG/M -Effetti indesiderati

Sono stati segnalati gli eventi avversi elencati di seguito. Gli eventi avversi solitamente diminuiscono rapidamente senza necessità di trattamenti specifici. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro (≥ 1/10000, < 1/1000) Molto raro (< 1/10000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: possono verificarsi reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi. Disturbi psichiatrici Comune: insonnia, sonnolenza. Non comune: ansia*, paura*. Non nota: sintomi da astinenza (ad es. agitazione, ansia, instabilità emotiva, confusione, distorsioni sensoriali) a seguito di un’iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l’esposizione a questi medicinali è terminata durante la settimana precedente la somministrazione di flumazenil (vedere paragrafo 4.4); attacchi di panico (nei pazienti con reazioni di panico all’anamnesi); pianto anomalo, agitazione, reazioni aggressive. Patologie del sistema nervoso Comune: vertigine, cefalea, agitazione*, tremore, bocca secca, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia. Non nota: crisi convulsive, in particolare nei pazienti affetti da epilessia o da grave disfunzione epatica, soprattutto dopo un trattamento a lungo termine con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio con più medicinali (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Comune: diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: anomalie dell’udito. Patologie cardiache Non comune: palpitazioni*, tachicardia o bradicardia, extrasistoli. Patologie vascolari Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Non nota: aumento transitorio della pressione arteriosa (al risveglio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico.Patologie gastrointestinali Comune: nausea e vomito durante l’uso post–operatorio, in particolare se sono stati utilizzati anche oppiacei, singhiozzo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione Non nota: rossore Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, dolore nella sede di iniezione Non comune: brividi* *: dopo iniezione rapida, non richiede trattamento. Popolazione pediatrica In generale il profilo degli effetti indesiderati nei bambini è generalmente simile a quello degli adulti. Con l’uso del flumazenil per l’inversione della sedazione cosciente sono stati riferiti pianto anormale, agitazione e reazioni aggressive. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.