La sicurezza di flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%) e rinite (4%). I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ≥ 1/10 Comune da ≥ 1/100 a <1/10 Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100 Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000 Molto raro <1/10000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per organi e apparati	Reazione avversa al farmaco
	Classe di frequenza
	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100)	Non nota
Infezioni e infestazioni		Rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici		Depressione, insonnia	Sintomi depressivi, disturbi del sonno, apatia, ansia
Patologie del sistema nervoso		Sonnolenza	Anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo	Acatisia, bradicinesia, rigidità a ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali*, parkinsonismo, sedazione, tremore
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie vascolari			Ipotensione
Patologie gastrointestinali		Stipsi, disturbi allo stomaco, nausea	Ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari				Aumento delle transaminasi epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Iperidrosi	Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia	Spasmi muscolari, contrazioni muscolari	Rigidità muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Irregolarità mestruali, dolore alla mammella	Menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido	Galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Edema generalizzato, edema periferico, astenia
Esami diagnostici	Aumento del peso

* i soggetti anziani sono particolarmente a rischio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.