Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell’alanina aminostransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina e rash. Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia.	Agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia.
Disturbi del sistema immunitario			Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito.	Ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia.
Disturbi psichiatrici		Sonnolenza, insonnia.
Patologie del sistema nervoso	Cefalea.	Convulsioni, parestesia, capogiri, alterazione del gusto.	Tremore.
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine.
Patologie cardiache			Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, vomito, diarrea, nausea.	Stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci.
Patologie epatobiliari	Aumento dell’alanina aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento dell’aspartato aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4).	Colestasi (vedere paragrafo4.4), ittero (vedere paragrafo 4.4), aumento della bilirubina (vedere paragrafo 4.4).	Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.4), epatite(vedere paragrafo 4.4), danno epatocellulare (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash (vedere paragrafo 4.4).	Eruzione* (vedere paragrafo4.4), orticaria (vedere paragrafo 4.4), prurito, aumento della sudorazione.	Necrolisi epidermica tossica, (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematosa generalizzata acuta (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Fatica, malessere, astenia, febbre.

*inclusa l’eruzione fissa da farmaci. Popolazione pediatrica La tipologia e l’incidenza delle reazioni avverse e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell’indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.