FLUAD 1SIR 0,5ML+AGO 2019-2020 -Effetti indesiderati

È stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni lievi a seguito dell'immunizzazione con Fluad rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati. Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici La sicurezza di Fluad nei soggetti anziani è stata valutata in soggetti di età ≥ 65 anni in 36 studi clinici, tra cui 19 studi clinici controllati randomizzati e 17 studi non controllati stagionali. Questa banca dati include 12730 soggetti, 7532 dei quali hanno ricevuto Fluad e 5198 vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). In questa analisi aggregata, le reazioni sia locali che sistemiche dopo immunizzazione sono state riportate in una percentuale più elevata di soggetti trattati con Fluad rispetto ai soggetti che hanno ricevuto vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). Queste reazioni hanno incluso dolore nel punto di iniezione (26,1 vs 13,7%), dolorabilità locale (22,2 vs 12,2%), eritema (3,2 vs 1,7%), indurimento (2,5 vs 1. 2%) e gonfiore (1,6 vs 0,6%) in aggiunta a mialgia (11,0 vs 7,9%) brividi (5.0 vs 4.0%), affaticamento (11,3% vs 10,5%) e malessere (6,3% vs 5,8%). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi gli episodi isolati. Patologie del sistema nervoso Molto comune (≥1/10): cefalea Patologie gastrointestinali Comune (≥1/100, <1/10): nausea, diarrea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione Non comune (≥1/1.000, <1/100): rash Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune (≥1/10): mialgia Comune (≥1/100, <1/10): artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune (≥1/10): dolorabilità, dolore nel punto di iniezione, affaticamento Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento La maggior parte delle reazioni è di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell’arco di 1-2 giorni. Reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³), linfoadenopatia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malattia simil-influenzale (ILI). Gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione, che perdura più di una settimana, reazione simile alla cellulite nel punto di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un’area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana). Patologie del sistema immunitario Reazioni allergiche, incluso lo shock anafilattico (in rari casi), anafilassi e angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle estremità, debolezza muscolare Patologie del sistema nervoso Encefalomielite, Sindrome di Guillain-Barré, convulsioni, neuriti, nevralgia, parestesia, sincope, pre-sincope. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate tra cui eritema multiforme, orticaria, prurito o rash aspecifico. Patologie vascolari Vasculite che può essere associata ad interessamento renale transitorio. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.