Fluoxetina è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4–6 sedute di psicoterapia. Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione con una psicoterapia concomitante. Prescrizione soggetta a diagnosi e piano terapeutico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di farmaci metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico – Poichè la fluoxetina può inibire l’isoenzima P450IID6 del citocromo P450, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con altri farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima può necessitare di una riduzione del dosaggio abituale tanto della fluoxetina quanto dell’altro farmaco assunto in associazione. Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Combinazioni controindicate Inibitori irreversibili non selettivi delle monoamino ossidasi (es. iproniazide): Alcuni casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO), questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome neurolettica maligna). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto fluoxetina è controindicata in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi irreversibile non selettivo (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). A causa della durata di due settimane dell’effetto degli IMAO, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato due settimane dopo la sospensione del trattamento con inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi, ma in modo simile, devono trascorrere almeno cinque settimane dopo il trattamento con fluoxetina prima di iniziare il trattamento con un inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO). Uso di metoprololo nell’insufficienza cardiaca: Il rischio di comparsa di eventi avversi correlato all’utilizzo di metoprololo inclusa bradicardia eccessiva, può aumentare a causa di un inibizione del suo metabolismo dovuto alla fluoxetina (vedi paragrafo 4.3). Combinazioni non raccomandate Tamoxifene: In letteratura è stata riportata un’interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 e tamoxifene mostrando una riduzione del 65–75% dei livelli plasmatici di una o più forme attive del tamoxifene, (es. endoxifene). In alcuni studi è stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene concomitante all’uso di alcuni antidepressivi SSRI. Poiché non si può escludere una riduzione dell’effetto di tamoxifene, la co–somministrazione con inibitori del CYP2D6 (tra cui fluoxetina) deve, ove possibile, essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, l’associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile. IMAO–A tra cui linezolid e cloruro metiltioninio (blu di metilene): Rischio di sindrome serotoninergica tra cui la diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione o coma. Se l’uso concomitante di tali sostanze attive con fluoxetina non può essere evitato, uno stretto monitoraggio clinico deve essere intrapreso e l’uso di farmaci concomitanti deve essere iniziato alle dosi più basse raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: il rischio di eventi avversi alla mequitazina (come prolungamento del QT) può essere aumentaoi a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego Prolungamento dell’intervallo QT: Studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT non sono stati eseguiti. Non si può escludere un effetto additivo tra la fluoxetina e questi medicinali. Pertanto, la co–somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l’intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamento con antimalarici in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere usata con cautela (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Ciproeptadina: Ci sono alcune segnalazioni di casi individuali di ridotta attività antidepressiva di fluoxetina quando usata in combinazione con ciproeptadina. Farmaci che possono indurre iponatriemia: iponatriemia è un effetto indesiderato di fluoxetina. L’uso in combinazione con altri agenti associati a iponatriemia (ad esempio diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) può indurre ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che possono provocare un abbassamento della soglia epilettogena: Le convulsioni sono un effetto indesiderato di fluoxetina. Utilizzati in combinazione con altri agenti che possono abbassare la soglia convulsiva (per esempio TCA, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) possono portare a un aumento del rischio. Farmaci che influenzano l’emostasi (anticoagulanti orali, indipendentemente dal meccanismo, antiaggreganti piastrinici inclusi Aspirina e Antinfiammatori Non steroidei (FANS)): Rischio dell’aumento di sanguinamento. Monitoraggio clinico, e un più frequente controllo dell’INR con gli anticoagulanti orali deve essere effettuato. Un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina o dopo la sua sospensione può essere adeguato Fenitoina: Quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare la fenitoina secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale: La somministrazione di fluoxetina può determinare aumento dei livelli ematici di cabamezapina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Diazepam: Si può verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci serotoninergici: La contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. litio, tramadolo, triptani, selegilina (IMAO–B), Erba di San Giovanni) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica: sono stati riportati casi leggeri di sindrome serotoninergica quando gli SSRI sono somministrati con farmaci che hanno effetti serotoninergici. Pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela e con un monitoraggio clinico più mirato e frequente (vedere paragrafo 4.4). L’associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione arteriosa. Litio e triptofano: Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano, si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto di effettuare un monitoraggio clinico più mirato e frequente (vedere paragrafo 4.4). Isoenzima CYP2D6: Poiché il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima e che hanno un indice terapeutico limitato (così come flecainide, propafenone e nebivololo ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone), deve essere iniziata o adattata a partire dalla dose efficace più bassa. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati non comunemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", Emorragia). Terapia elettroconvulsiva (TEC): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con TEC, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Erba di S. Giovanni: Possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti serotoninergici così come ad una sindrome serotoninergica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula contiene: Fluoxetina cloridrato mg 22,36 (equivalente a mg 20,00 di fluoxetina). Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.