Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. La frequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono stati riportati nel corso dell’esperienza post–marketing.

Classificazione per sistemi ed organi	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni(*)	Peggioramento di infezioni cutanee (in presenza di varicella, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, vertigini
Patologie cardiovascolari	Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare vedere paragrafo 4.4)**, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca,ipotensione, vasculite,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Crisi asmatica (specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o altri FANS)
Patologie gastrointestinali(*)	Ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani, vedi sezione 4.4), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, epigastralgia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell’apparato gastrointestinale (con o senza emorragia), colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, orticaria, porpora, prurito, eritema multiforme, eritema multiforme e dermatite, eruzioni bollose inclusa la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica, dermatite da fotosensibilizzazione, angioedema del volto, lingua, palpebre, labbra, laringe, faringe
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, ematuria
Esami diagnostici	Alterazione dei test di funzionalità epatica, risultato falso positivo al test delle urine per i cannabinoidi (vedere paragrafo 4.4)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Fluorosi (ad alte dosi per parecchi anni)
Condizioni relative alla sede di somministrazione	Solo per le supposte : tossicità locale (aumenta all’aumentare della durata del trattamento,della frequenza di somministrazione e della posologia)

(*) Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l’aumento della frequenza di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). In caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedere paragrafo 4.4). (**)Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (i.e. infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare; vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".