FLEBOGAMMA DIF EV 200ML 20G -Effetti indesiderati

FLEBOGAMMA DIF EV 200ML 20G Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia possono verificarsi occasionalmente. Raramente le immunoglobuline umane normali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione. Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee. Reazioni emolitiche reversibili, sono state osservate, specialmente in quei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB. Raramente si può sviluppare un’anemia emolitica che richieda una trasfusione dopo trattamento ad alte dosi con IVIg (vedere anche paragrafo 4.4).È stato osservato un aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche, quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde. In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Tabella degli eventi avversi È stato osservato che l’aumento della frequenza degli eventi avversi negli studi clinici è correlata all’aumento della velocità di infusione (vedere il paragrafo 4.2). La tabella presentata di seguito in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono state determinate secondo la seguente convenzione: • molto comune (>1/10) • comune (>1/100, <1/10) • non comune (>1/1.000, <1/100) • raro (>1/10.000, <1/1.000) • molto raro (<1/10.000) • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Frequenza di Reazioni Avverse (ADRs) in studi clinici con Flebogamma DIF 100 mg/ml

MedDRA – Classificazione Sistemica Organica (SOC) Reazione Avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni Influenza, infezioni del tratto urinario Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Bicitopenia, riduzione dei globuli bianchi Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non comune
Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune
Vertigine, radicolite, sincope vasovagale, tremito Non comune
Patologie dell’occhio Congiuntivite, maculopatia, fotofobia Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Dolore all’orecchio, vertigini Non comune
Patologie cardiache Tachicardia Comune
Patologie vascolari Ipotensione Comune
Ipertensione diastolica, arrossamento, ematoma, ipertensione, ipertensione sistolica, trombosi Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Gocciolamento nasale, sinusite, sibilo Non comune
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Distensione addominale, dolori addominali, dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, flatulenza, vomito Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne, ecchimosi, eritema, prurito, eruzione Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale, mialgia Comune
Artralgia, crampi muscolari, rigidità muscolare, dolore al collo, dolore alle estremità Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, dolore, brividi Comune
Disagio toracico, dolore toracico, brividi, fatica, sensazione di freddo, irritabilità, sindrome parainfluenzale, infiammazione nel sito d’infusione, eritema nel sito d’iniezione, dolore nel sito d’iniezione, reazione nel sito d’iniezione, malessere, edema periferico Non comune
Esami diagnostici Aumento della temperatura corporea Comune
Diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, diminuzione dell’emoglobina, aumento del battito cardiaco Non comune
Descrizione di reazioni avverse selezionate Le reazioni avverse post–marketing segnalate con maggiore frequenza da quando il medicinale è stato autorizzato per entrambe le concentrazioni sono state: dolore toracico, vampate, aumento e diminuzione della pressione arteriosa, malessere, dispnea, nausea, vomito, piressia, dolore dorsale, cefalea e brividi. Popolazione pediatrica Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 4 pazienti pediatrici (quelli < 17 anni) inclusi nello studio nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID) ed i risultati per i 12 bambini (tra i 3 ed i 16 anni) inclusi nello studio ITP. È stato osservato che la percentuale di cefalea, brividi, piressia, nausea, vomito, ipotensione, aumento della frequenza cardiaca e dolore dorsale nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti. Cianosi è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti. La valutazione dei parametri vitali negli studi clinici condotti nella popolazione pediatrica non ha indicato alcun pattern di alterazioni clinicamente rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Farmaci

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FLEBOGAMMA DIFEV 100ML 10G

PRINCIPIO ATTIVO: IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

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