FISIODAR 30CPS 50MG -Avvertenze e precauzioni

Diarrea L’assunzione di diacereina provoca frequentemente diarrea (vedere paragrafo 4.8), che a sua volta può causare disidratazione e ipopotassiemia. I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento con diacereina in caso di diarrea e a rivolgersi al medico per discutere le alternative di trattamento. Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perché possono comparire disidratazione e ipopotassiemia. È indicata particolare cautela in caso di ipopotassiemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5). Si deve evitare l’assunzione concomitante di lassativi. Data la natura antrachinonica della diacereina, il medicinale non andrà somministrato, o la sua somministrazione sarà effettuata con estrema prudenza sotto il diretto controllo del medico, in pazienti con un’anamnesi di disturbi enterocolitici. Epatotossicità Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con diacereina, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilità e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive. La diagnosi di malattia epatica è una controindicazione all’uso della diacereina (vedere paragrafo 4.3). Devono essere monitorati i segni di lesione epatica e si deve esercitare cautela quando la diacereina viene usata assieme ad altri medicinali associati a lesione epatica. I pazienti devono essere poi istruiti a limitare l’assunzione di alcool durante il trattamento con diacereina. Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica. I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicità e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica. Il medicinale può impartire una colorazione gialla-intensa alle urine. FISIODAR capsule rigide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.