Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono le parestesie (tra cui le parestesie periferiche e peribuccali) e le patologie gastrointestinali (tra cui epigastralgia, diarrea, nausea e dolori addominali). Intensità e incidenza di gran parte delle reazioni avverse sono dose-dipendenti. Nella sottostante Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate con amifampridina. Tabella delle reazioni avverse. Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ciascun raggruppamento di frequenze, le reazioni avverse sono presentate in ordine di severità decrescente. Le frequenze sono state stimate sulla base di uno studio clinico, in volontari sani, per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca, a una dose singola di 30 mg o 60 mg. Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con FIRDAPSE

Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA	Termine preferito da MedDRA	Frequenza
Disturbi psichiatrici	Disturbi del sonno, ansia	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Convulsioni, corea, mioclonia, sonnolenza, debolezza, stanchezza, cefalea	Non nota
	capogiro [1] , ipoestesia¹, parestesia¹	Molto comune
Patologie dell’occhio	Visione annebbiata	Non nota
Patologie cardiache	Disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni	Non nota
Patologie vascolari	Sindrome di Raynaud	Non nota
	Estremità fredde¹	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Ipersecrezione bronchiale, attacchi asmatici in pazienti asmatici o pazienti con un’anamnesi di asma, tosse	Non nota
Patologie gastrointestinali	Ipoestesia orale¹, parestesia orale¹, parestesie periferiche e peribuccali, nausea¹	Molto comune
	Dolore addominale	Comune
	Diarrea, epigastralgia	Non nota
Patologie epatobiliari	Livelli elevati di enzimi epatici (transaminasi)	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi¹, sudore freddo¹	Molto comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.