FINDATUR 5CPR 500MG -Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad esperienze di post–marketing. Le reazioni avverse sono riportate secondo la seguente classificazione per sistemi e organi MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Non comune: superinfezione da miceti e sviluppo di microorganismi resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: leucopenia, eosinofilia. Raro: trombocitopenia, neutropenia. Molto raro: agranulocitosi. Non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia. Molto raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia, nervosismo. Raro: disordini psicotici, depressione, stati confusionali, agitazione, ansia. Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza Raro: convulsioni, tremore, parestesia. Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia compresa ageusia, parosmia compresa anosmia. Patologie dell’occhio Molto raro: alterazione della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini. Molto raro: alterazione dell’udito. Non nota: tinnito. Patologie cardiache Raro: tachicardia. Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: broncospasmo/dispnea. Molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, nausea. Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione. Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi veramente rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari Comune: aumento degli enzimi epatici (p.e. SGOT – SGPT). Non comune: aumenti della bilirubina nel sangue. Molto raro: epatite Non nota: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, prurito. Raro: orticaria. Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilizzazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), gravi eruzioni bollose come la sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco–cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: disturbi a carico del tendine (vedere paragrafo 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di Achille), artralgia, mialgia. Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento e può essere bilaterale (vedere paragrafo 4.4). Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie Non comune: aumento della creatininemia. Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia Molto raro: piressia Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità). Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono: – sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare – vasculite da ipersensibilità – attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.