Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso dopo la commercializzazione non può essere stimata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto)
Patologie cardiache	Non nota	Palpitazioni
Disturbi psichiatrici	Non comune*	Diminuzione della libido
	Non comune	Umore depresso†
Patologie epatobiliari	Non nota	Aumento degli enzimi epatici
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune*	Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (inclusa la diminuzione del volume dell’eiaculato)
	Non nota	Dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità** ** vedere paragrafo 4.4
* Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese.
†Questa reazione avversa è stata identificata nella sorveglianza post–marketing ma l’incidenza negli studi clinici controllati randomizzati di Fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non è risultata diversa tra finasteride e placebo.

Gli effetti indesiderati correlati al farmaco sono stati più comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di tali effetti è diminuita allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con il farmaco verificatesi nei primi 12 mesi e dopodiché l’incidenza è diminuita. Inoltre, nell’uso post–marketing, sono stati segnalati persistenza della disfunzione erettile dopo l’interruzione del trattamento con finasteride e carcinoma mammario maschile (vedere paragrafo 4.4).