Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e si risolvono nella maggior parte dei pazienti nel corso del trattamento. Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici e/o nell’uso successivo alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse viene definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante il periodo successivo alla commercializzazione non può essere definita poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario:	Non nota: Reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto)
Disturbi psichiatrici:	Comune: Diminuzione della libido
	Non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente*
Patologie cardiache:	Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari:	Non nota: Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	Non comune: rash
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell’eiaculazione, tensione ed ingrossamento della mammella
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che può proseguire dopo l’interruzione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. A seguito dell’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. Cancro della mammella nell’uomo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato

(*) Durante l’uso post–marketing è stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con finasteride. Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è risultato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti dell’associazione. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti in trattamento con l’associazione è apparsa comparabile alla somma delle incidenze di tale evento avverso per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato verso placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, dei quali 9.060 con dati di agobiopsia disponibili per l’analisi, è stato riscontrato un cancro della prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride, 280 (6,4%) uomini presentavano un cancro prostatico con punteggio di Gleason di 7–10 rilevato all’agobiopsia rispetto a 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del cancro prostatico di grado elevato osservato nel gruppo trattato con la finasteride può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto della finasteride sul volume della prostata. Del totale dei casi di cancro prostatico diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2). La relazione tra uso a lungo termine della finasteride e tumori con punteggi di Gleason di 7–10 non è nota. Test di laboratorio Quando si valutano i dati di laboratorio relativi al PSA, si deve considerare il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Questo permette un continuo monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.