Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse osservate durante studi clinici e/o dopo la commercializzazione del farmaco. La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l’esperienza successiva alla commercializzazione del farmaco non può essere determinata dato che le segnalazioni sono state fornite spontaneamente.

Disturbi del sistema immunitario:	non nota: reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema inclusi gonfiore di labbra, lingua, gola e viso
Patologie cardiache:	non nota: palpitazioni
Disturbi psichiatrici:	non comune*: diminuzione della libido non comune: depressione âE.
Patologie epatobiliari:	non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:	non comune*: disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (inclusa la diminuzione del volume dell’eiaculato). non nota: ingrossamento e dolorabilità alla mammella, dolore testicolare, infertilità**. ** Vedere il paragrafo 4.4.

* Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12.mo mese. âE.  Questa reazione avversa è stata identificata tramite monitoraggio post-marketing, tuttavia l’incidenza negli studi clinici randomizzati e controllati di fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non è risultata differente tra finasteride e placebo. Effetti indesiderati inerenti la sfera sessuale sono stati più comuni fra gli uomini trattati con la finasteride che tra quelli trattati con placebo, con frequenze di 3,8% vs 2,1% rispettivamente durante i primi 12 mesi. L’incidenza di questi effetti è diminuita a 0,6% nel gruppo degli uomini trattati con la finasteride nei successivi 4 anni. Approssimativamente l’1% degli uomini in ogni gruppo di trattamento ha sospeso il farmaco nei primi 12 mesi a causa di esperienze negative inerenti la sfera sessuale, con riduzione dell’incidenza nel periodo successivo. In aggiunta, è stato riportato il seguente effetto indesiderato negli studi clinici e durante l’uso post-marketing; disfunzione sessuale persistente (diminuzione della libido, disfunzione erettile e problemi di eiaculazione) dopo la sospensione del trattamento con finasteride; cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.