FINASTERIDE AURO 15CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

In generale: Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere un’opzione. La consultazione di un urologo deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con la finasteride. L’ostruzione dovuta a crescita di tipo trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride. Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata: Nessun beneficio clinico è stato ancora dimostrato in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride. I pazienti con IPB e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi IPB, la finasteride non sembrava alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l’incidenza complessiva di cancro alla prostata non era statisticamente differente nei pazienti trattati con finasteride o con placebo. Prima di iniziare la terapia con finasteride e, in seguito, periodicamente, si consigliano esami rettali come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata. È anche utilizzato il PSA sierico per il rilevamento del cancro alla prostata. In generale, un PSA basale > 10 ng / ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e la considerazione di un esame bioptico; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un’ulteriore valutazione. Vi è una notevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi, negli uomini con IPB, valori di PSA nel range normale di riferimento non escludono il cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un PSA basale <4 ng / ml non esclude il cancro alla prostata. La finasteride determina una riduzione della concentrazione di PSA nel siero approssimativamente del 50% in pazienti con BPH (iperplasia prostatica benigna), anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero di pazienti con BPH trattati con la finasteride deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. I dati dell’analisi del PSA di oltre 3000 pazienti nello studio di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’efficacia e la sicurezza di finasteride a lungo termine [PLESS] hanno confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere verificati in confronto con il normale intervallo di valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di scoprire il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA in pazienti trattati con la finasteride deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non–compliance alla terapia con la finasteride. La percentuale di PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non è significativamente diminuita dalla finasteride. Il rapporto tra il PSA libero e totale rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero è usata come un aiuto nell’individuazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento al suo valore. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e volume della prostata, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando vengono valutate le determinazioni di laboratorio di PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, una rapida diminuzione del PSA è vista nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo livello di base. La linea di base post–trattamento si avvicina alla metà del valore pre–trattamento. Pertanto, nei tipici pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Cancro al seno negli uomini Durante gli studi clinici e nel periodo post–marketing è stato segnalato il cancro al seno in uomini che assumevano Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Uso pediatrico L’uso di Finasteride Aurobindo non è indicato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con una qualsiasi delle seguenti carenze genetiche non devono assumere questo farmaco: intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento totale di glucosio–galattosio. Insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.