Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e/o nell’esperienza post-marketing con Finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi inferiori sono elencate nella tabella che segue. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non può essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza della reazione avversa
Patologie del sistema immunitario	Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, compreso gonfiore di labbra e viso
Disturbi psichiatrici	Comuni: diminuzione della libido Frequenza non nota: depressione, libido diminuita che é proseguita dopo l’interruzione del trattamento, ansia
Patologie cardiache	Frequenza non nota: palpitazioni
Patolgie epatobiliari	Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni: eruzione cutanea Frequenza non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comuni: impotenza Non comuni: disturbi nell’eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno Frequenza non nota: dolore ai testicoli, disfunzione erettile che é proseguita dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale.
Esami diagnostici	Comuni: diminuzione del volume dell’eiaculato

Inoltre la seguente reazione avversa è stata riportata in studi clinici e durante l’uso dopo la commercializzazione: cancro mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Non è stata rilevata alcuna incidenza significativamente maggiore di eventi avversi con una durata prolungata del trattamento con Finasteride Almus e l’incidenza di nuovi eventi avversi di natura sessuale correlati al farmaco è diminuita con l’aumento della durata del trattamento. Terapia Medica dei Sintomi alla Prostata (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilità dell’associazione terapeutica è stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione in pazienti che assumevano terapia in associazione è risultata comparabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. L’incidenza dei casi di disturbi dell’eiaculazione senza riferimento alla relazione tra i medicinali sono stati: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%. Ulteriori Dati a Lungo Termine In uno studio placebo-controllato della durata di 7 anni che ha riguardato 18.882 pazienti sani di sesso maschile, dei quali 9060 avevano a disposizione dell’analisi dati concernenti l’ago aspirato alla prostata, il cancro alla prostata è stato diagnosticato in 803 pazienti (18,4%) sottoposti alla terapia con Finasteride 5 mg e in 1147 pazienti (24,4%) ai quali è stato somministrato placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride 5 mg, 280 pazienti (6,4%) erano affetti da un cancro alla prostata con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 diagnosticato in seguito alla biopsia contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Analisi addizionali suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, può essere spiegato da un errore sistematico dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnostica in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. La rilevanza clinica dei valori di Gleason compresi tra 7 e 10 non è ad oggi nota. Risultati dei Test di Laboratorio La concentrazione di PSA nel siero è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con Finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è approssimativamente la metà del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con Finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere duplicati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati. Per l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4, Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata. Nessun altra differenza è stata osservata nei pazienti trattati con placebo o con Finasteride Almus nei test standard di laboratorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.