La tabella seguente elenca le reazioni avverse rilevate durante le prove cliniche e/o l’uso post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse viene definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza no può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’utilizzo post-marketing non può essere determinata, poiché tali reazioni sono derivate da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso)
Disturbi psichiatrici	Non comune*: diminuzione della libido
	Non comune: depressione †
	Non nota: ansia
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune*: disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (compresa diminuzione del volume dell’eiaculato)
	Non nota: ingrossamento e tensione mammaria, dolore testicolare, infertilità**. ** Vedere paragrafo 4.4.

*Incidenze presentate come differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese. † Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma l’incidenza in studi clinici randomizzati controllati di fase III (protocolli 087, 089 e 092), non era diversa tra finasteride e placebo. In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in uso post-marketing: persistenza della disfunzione sessuale (diminuzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride, cancro alla mammella maschile (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati di tipo sessuale dovuti al prodotto medicinale sono stati più comuni nei maschi trattati con la finasteride rispetto ai maschi trattati con placebo, con frequenze rispettivamente pari a 3,8% vs 2,1% durante i primi 12 mesi. Nel gruppo di maschi trattati con la finasteride nel corso dei quattro anni successivi l’incidenza di questi effetti è scesa allo 0,6%. Circa l’1% dei maschi di ciascun gruppo ha interrotto il trattamento nei primi 12 mesi a causa di eventi sessuali avversi dovuti al medicinale, e di conseguenza l’incidenza è in seguito diminuita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.