FERTIPEPTIL 7SIR 0,1MG/1ML -Avvertenze e precauzioni

L’uso di agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea. Dati preliminari nell’uomo suggeriscono che l’uso di bifosfonati in associazione agli agonisti del GnRH può ridurre la perdita minerale ossea. Si deve prestare particolare attenzione nelle pazienti con fattori di rischio addizionali per osteoporosi (ad es.: abuso cronico di alcool, fumo, terapie a lungo termine con farmaci noti per ridurre la densità minerale ossea come ad esempio anticonvulsivanti o corticoidi, anamnesi familiare per osteoporosi, malnutrizione). Perdita di densità minerale ossea È probabile che l’uso di agonisti del GnRH causi riduzione della densità minerale ossea mediamente dell’1% al mese per un periodo di trattamento di sei mesi. Ogni 10% di riduzione della densità minerale ossea è associato ad un aumento di rischio di frattura di circa due o tre volte. I dati attualmente disponibili suggeriscono che nella maggioranza delle donne il recupero della massa ossea persa avviene dopo la cessazione del trattamento. Non sono disponibili dati specifici nelle pazienti con osteoporosi conclamata o con fattori di rischio di osteoporosi (ad es.: abuso cronico di alcool, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci noti per ridurre la densità minerale ossea come ad esempio anticonvulsivanti o corticoidi, anamnesi familiare per osteoporosi, malnutrizione, ad es. anoressia nervosa). Poiché la perdita di densità minerale ossea in queste pazienti può essere particolarmente dannosa, il trattamento con triptorelina deve essere valutato su base individuale e cominciato solo nel caso in cui l’analisi accurata del caso consideri i benefici attesi maggiori dei rischi associati. Devono essere prese in considerazione misure addizionali per contrastare la perdita di densità minerale ossea. Si deve avere conferma che la paziente non sia gravida prima di prescrivere triptorelina. Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di cellule gonadotropiche di adenoma ipofisario precedente non noto. Queste pazienti possono presentare una apoplessia ipofisaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, disturbi visivi e oftalmoplegia. Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, come triptorelina. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. Sono state riportate variazioni dell’umore. Le pazienti con depressione nota devono essere attentamente monitorate durante il trattamento. La stimolazione ovarica deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. In pazienti con danno renale o compromissione epatica, triptorelina presenta una emivita finale media di 7-8 ore rispetto a 3-5 ore in soggetti sani. Nonostante questa prolungata esposizione, al momento del trasferimento dell’embrione non ci si attende una presenza in circolo di triptorelina. Porre attenzione particolare in donne con segni o sintomi di allergie in fase attiva o con anamnesi di predisposizione ad allergie. Il trattamento con Fertipeptil è sconsigliato in donne con reazioni allergiche gravi. Donne in età fertile devono essere attentamente controllate prima del trattamento per escludere una gravidanza. Le tecniche di riproduzione assistita (ART) sono associate a un rischio aumentato di gravidanze multiple, aborto, gravidanze ectopiche e malformazioni congenite. Questi rischi valgono anche in caso di trattamento con Fertipeptil quale terapia addizionale nell’iperstimolazione ovarica controllata. L’uso di Fertipeptil nell’iperstimolazione ovarica controllata può aumentare il rischio di insorgenza di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e di cisti ovariche. La raccolta di follicoli indotta dall’uso di analoghi del GnRH e gonadotropine, può essere aumentata in maniera evidente in una minoranza di pazienti predisposte, in particolare nel caso di Sindrome da Ovaio Policistico. Come con altri analoghi del GnRH sono state riportate segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associate all’uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): OHSS è un evento medico distinto dall’ingrossamento ovarico non complicato. OHSS è una sindrome che può manifestarsi con diversi gradi di severità. Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni sessuali steroidei e un incremento della permeabilità vascolare che può evolvere in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nelle pleure e, raramente, nella cavità pericardica. In casi gravi di OHSS si può osservare la seguente sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale, ingrossamento ovarico grave, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace, insufficienza polmonare acuta ed eventi tromboembolici. Un’eccessiva risposta ovarica al trattamento con gonadotropine dà raramente luogo a OHSS se si evita la somministrazione di hCG per indurre l’ovulazione. Pertanto nei casi di OHSS è prudente non somministrare hCG e consigliare alla paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni. L’ OHSS può evolversi rapidamente (da 24 ore a diversi giorni) e diventare un evento medico grave, pertanto le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG. L’OHSS può essere più grave e più prolungata se si instaura la gravidanza. Molto spesso l’OHSS si verifica dopo la sospensione del trattamento ormonale e raggiunge i suoi massimi livelli di gravità circa sette/dieci giorni dopo il trattamento. Generalmente, l’OHSS si risolve spontaneamente con l’inizio delle mestruazioni. Se si verifica un’OHSS grave, il trattamento con gonadotropine deve essere interrotto, se ancora in corso, la paziente deve essere ospedalizzata e si deve iniziare una terapia specifica per l’ OHSS, ad esempio con riposo assoluto, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina. Questa sindrome si verifica con una più alta incidenza nelle pazienti affette da ovaio policistico. Il rischio di OHSS può essere aumentato in caso di uso di agonisti del GnRH in combinazione con gonadotropine rispetto all’uso di gonadotropine da sole. Cisti ovariche: Durante la fase iniziale del trattamento con agonisti del GnRH possono svilupparsi cisti ovariche. Di norma queste cisti sono asintomatiche e non funzionali.