Adulti: fenticer è indicato nel trattamento del dolore coronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi. Bambini: trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacodinamiche Medicinali ad azione centrale e alcol L’uso concomitante di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (comprendenti oppioidi, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche) e di miorilassanti, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. Pertanto l’uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza a Fenticer richiede una particolare attenzione ed il monitoraggio del paziente. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) L’uso di cerotti transdermici di fentanil non sono raccomandati in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici. Pertanto Fenticer non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all’interruzione della terapia con IMAO. Medicinali serotoninergici La co–somministrazione di fentanil con un medicinale serotoninergico, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina–Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere anche paragrafo 4.4). Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Questi medicinali hanno elevata affinità per i recettori oppioidi con un’attività intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi (vedere anche paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche Inibitori del CYP3A4 Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. L’uso concomitante di cerotti di fentanil e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. Ci si aspetta che l’entità dell’interazione con gli inibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co–somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co–somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4. L’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e cerotti di fentanil non è raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4). Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l’elenco non è completo). Dopo la co–somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durata d’azione, la diminuzione della clearance di fentanil è stata generalmente ≤25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance di fentanil è diminuita in media del 67%. L’entità dell’interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d’azione non è nota, ma può essere maggiore che con la somministrazione e.v. a breve durata d’azione (vedere anche paragrafo 4.4). Induttori di CYP3A4 L’uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell’effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di induttori di CYP3A4 e Fenticer. La dose di Fenticer può richiedere un aumento oppure può essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell’interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 è necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell’induttore diminuiscono gradualmente e ciò può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria. L’attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco. Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l’elenco non è completo). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

FENTICER 25 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 10,5 cm²) contiene 5,78 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 25 mcg /ora. FENTICER 50 mcg/ora cerotti transdermici Ogni cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 21 cm²) contiene 11,56 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 50 mcg /ora. FENTICER 75 mcg/ora cerotti transdermici Ogni cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 31,5 cm²) contiene 17,34 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 75 mcg /ora. FENTICER 100 mcg/ora cerotti transdermici Ogni cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 42 cm²) contiene 23,12 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 100 mcg /ora. Eccipienti con effetto noto: olio di semi di soia raffinato FENTICER 25 mcg/ora cerotti transdermici: 5,78 mg FENTICER 50 mcg/ora cerotti transdermici: 11,56 mg FENTICER 75 mcg/ora cerotti transdermici: 17,34 mg FENTICER 100 mcg/ora cerotti transdermici: 23,12 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.