Adulti • Fentanil Zentiva è indicato nel trattamento del dolore cronico grave che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi. Bambini • Fentanil Zentiva è indicato nel trattamento a lungo termine del dolore cronico grave nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacodinamiche Medicinali ad azione centrale e alcol L’uso concomitante di altri medicinali deprimenti del sistema nervoso centrale (comprendenti oppioidi, benzodiazepine o farmaci correlati, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antipsicotici, antistaminici sedativi e bevande alcoliche) e di miorilassanti, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. Pertanto l’uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza a Fentanil Zentiva richiede una particolare attenzione ed il monitoraggio del paziente. La dose e la durata dell’uso concomitante con benzodiazepine o farmaci correlati deve essere limitato (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Questi medicinali hanno elevata affinità per i recettori oppioidi con una attività intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l’effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi (vedere anche paragrafo 4.4). Inibitori delle Monoammino Ossidasi (MAO-Inibitori) L’uso di Fentanil Zentiva non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici. Pertanto, Fentanil Zentiva non deve essere utilizzato nei primi 14 giorni successivi all’interruzione della terapia con IMAO. Medicinali serotoninergici La co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina -Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoammino Ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Interazioni farmacocinetiche Inibitori del CYP3A4 Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. L’uso concomitante di fentanil transdermico e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. Ci si aspetta che l’entità dell’interazione con gli inibitori potenti del CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4. L’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e Fentanil Zentiva non è raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4). Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l’elenco non è completo). Dopo la co-somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durata d’azione, la diminuzione della clearance di fentanil è stata generalmente ≤ 25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%. L’entità dell’interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d’azione non è nota, ma può essere maggiore che con la somministrazione e.v. a breve durata d’azione. Induttori di CYP3A4 L’uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell’effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di induttori di CYP3A4 e Fentanil Zentiva. La dose di Fentanil Zentiva può richiedere un aumento oppure può essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell’interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 è necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell’induttore diminuiscono gradualmente e ciò può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria. L’attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco. Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l’elenco non è completo). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Fentanil Zentiva 25 microgrammi/h cerotto transdermico Ogni cerotto rilascia 25 microgrammi all’ora di fentanil. Ogni cerotto di 7,5 cm² contiene 4,125 mg di fentanil. Fentanil Zentiva 50 microgrammi/h cerotto transdermico Ogni cerotto rilascia 50 microgrammi di fentanil all’ora. Ogni cerotto di 15 cm² contiene 8,25 mg di fentanil. Fentanil Zentiva 75 microgrammi/h cerotto transdermico Ogni cerotto rilascia 75 microgrammi di fentanil all’ora. Ogni cerotto di 22,5 cm² contiene 12,375 mg di fentanil. Fentanil Zentiva 100 microgrammi/h cerotto transdermico Ogni cerotto rilascia 100 microgrammi di fentanil all’ora. Ogni cerotto di 30 cm² contiene 16,5 mg di fentanil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1