FENTANIL HEXAL 3CER 75MCG/ORA -Avvertenze e precauzioni

I PAZIENTI CHE HANNO SPERIMENTATO GRAVI EVENTI AVVERSI DEVONO ESSERE MONITORATI ALMENO PER 24 ORE DOPO LA RIMOZIONE DI FENTANIL HEXAL O PIÙ IN CASO DI SINTOMI CLINICI, POICHÉ LE CONCENTRAZIONI SIERICHE DI FENTANIL DIMINUISCONO GRADUALMENTE E SI RIDUCONO DI CIRCA IL 50% 17 ORE (RANGE 13–22) PIÙ TARDI. I cerotti transdermici di Fentanil devono essere tenuti fuori della portata e della vista dei bambini prima e dopo il loro uso. Fentanil Hexal non deve essere diviso, tagliato o danneggiato in alcun modo, poiché questo determinerebbe un rilascio incontrollato di fentanil. Un cerotto che è stato diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo non deve essere usato. Non è possibile garantire nei singoli pazienti l’intercambiabilità di diversi tipi di cerotto transdermico a base di fentanil. Pertanto, va sottolineato che i pazienti non devono cambiare tipo di cerotto transdermico di fentanil senza specifica consulenza sulla variazione da parte di operatori sanitari. Dolore episodico intenso Gli studi hanno dimostrato che quasi tutti i pazienti, nonostante la terapia con un cerotto transdermico di fentanil, richiedono un trattamento aggiuntivo con potenti farmaci a rilascio immediato per far cessare il dolore episodico intenso. Depressione respiratoria Come con tutti i potenti oppiacei, con il cerotto transdermico di fentanil alcuni pazienti possono sperimentare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere monitorati per questi effetti. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto transdermico. L’incidenza della depressione respiratoria aumenta con l’incremento della dose di fentanil (vedere anche il paragrafo 4.9). I farmaci attivi sul SNC possono aumentare la depressione respiratoria (vedere il paragrafo 4.5). Pazienti naive agli oppiacei e pazienti non tolleranti agli oppiacei L’uso di fentanil cerotto transdermico in pazienti naive agli oppiacei è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato nella terapia iniziale con oppiacei. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o che potrebbe mettere in pericolo la vita anche se viene utilizzata la dose più bassa di fentanil cerotto transdermico come terapia iniziale in pazienti naive agli oppiacei. Si raccomanda l’uso di fentanil cerotto transdermico in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppiacei (vedere paragrafo 4.2). Patologie polmonari croniche Il fentanil può provocare effetti indesiderati più gravi nei pazienti affetti da pneumopatia cronica ostruttiva o da altre patologie polmonari. In questi pazienti gli oppiacei possono diminuire la frequenza respiratoria e aumentare la resistenza delle vie aeree. Farmacodipendenza e potenziale di abuso Come conseguenza di somministrazioni ripetute di oppiacei si può sviluppare tolleranza e dipendenza psicologica e/o fisica. La dipendenza iatrogena (indotta dalla terapia) in seguito alla somministrazione di oppiacei è rara. Fentanil può essere abusato in modo simile ad altri agonisti oppiacei. L’abuso o l’uso improprio intenzionale di Fentanil cerotto transdermico può provocare il sovradosaggio e/o il decesso. I pazienti con un’anamnesi di tossicodipendenza/abuso di alcool sono maggiormente a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in corso di trattamento con gli oppiacei. I pazienti maggiormente a rischio di abuso di oppiacei possono essere comunque adeguatamente trattati con formulazioni di oppiacei a rilascio modificato; tuttavia in questi pazienti si rende necessario il monitoraggio dei segni di uso improprio, abuso o dipendenza. Aumento della pressione intracranica Fentanil cerotto transdermico deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO₂, per esempio quelli che presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, compromissione della coscienza o coma. Fentanil cerotto transdermico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali. Patologie cardiache Fentanil può causare bradicardia e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da bradiaritmie. Gli oppiacei possono indurre ipotensione, specialmente nei pazienti con ipovolemia acuta. Prima di iniziare il trattamento con Fentanil cerotto transdermico l’ipotensione e/o l’ipovolemia sintomatiche sottostanti devono essere corrette. Compromissione della funzionalità epatica Poiché fentanil viene metabolizzato nel fegato in metaboliti farmacologicamente inattivi, la compromissione della funzionalità epatica potrebbe ritardare la sua eliminazione. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica in trattamento con Fentanil Hexal, devono essere osservati attentamente per segni di tossicità da fentanil e, se necessario, la dose di Fentanil Hexal deve essere ridotta (vedere il paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalità renale Meno del 10% di fentanil viene escreto immodificato per via renale e, a differenza della morfina, non esistono metaboliti attivi noti che vengono eliminati attraverso i reni. I pazienti con compromissione della funzionalità renale in trattamento con Fentanil Hexal, devono essere monitorati attentamente per segni di tossicità da fentanil e, se necessario, la dose deve essere ridotta (vedere il paragrafo 5.2). Febbre/esposizione ad una fonte di calore esterna Un modello farmacocinetico suggerisce che le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare di circa un terzo se la temperatura cutanea aumenta fino a 40° C. I pazienti con febbre devono pertanto essere monitorati per effetti indesiderati da oppiacei e, se necessario, il dosaggio di fentanil cerotto transdermico deve essere aggiustato. Esiste il potenziale per un aumento temperatura–dipendente del rilascio di fentanil dal sistema, il quale può provocare un possibile sovradosaggio e il decesso. Uno studio clinico farmacologico condotto su soggetti adulti sani ha dimostrato che l’applicazione di calore sul sistema fentanil cerotto transdermico aumenta i valori medi dell’AUC di fentanil del 120% e quelli medi di C_max del 61%. Tutti i pazienti devono essere avvisati di non esporre il sito di applicazione del cerotto transdermico di fentanil a fonti di calore esterne dirette, quali cuscini termici, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, intensa esposizione al sole, borse d’acqua calda, bagni caldi prolungati, sauna e idromassaggi con acqua calda. Sindrome serotoninergica Si consiglia cautela quando i cerotti transdermici di fentanil vengono somministrati in concomitanza con medicinali che influenzano i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici. Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l’uso concomitante di agenti serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), e con i principi attivi che possono alterare il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [IMAO]). Ciò può verificarsi entro la dose raccomandata. La sindrome serotoninergica può includere modifiche dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad esempio, tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anormalità neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea). Se si sospetta una sindrome serotoninergica, deve essere considerata una rapida interruzione di Fentanil Hexal. Interazioni con inibitori del citocromo CYP3A4 L’uso concomitante di fentanil per via transdermica con gli inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4 (ad esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandomicina, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli eventi avversi e possono causare depressione respiratoria grave. In questa situazione sono appropriati una speciale assistenza e osservazione del paziente. Quindi, l’uso concomitante di fentanil per via transdermica e inibitori del citocromo CYP3A4 non è raccomandato a meno che il paziente non sia attentamente monitorato. I pazienti, specialmente quelli che ricevono la somministrazione di fentanil cerotti transdermici e inibitori del citocromo CYP3A4, devono essere monitorati per i segni di depressione respiratoria e, se giustificati, devono essere fatti aggiustamenti della dose. Esposizione accidentale in seguito a trasferimento del cerotto Il trasferimento accidentale di un cerotto transdermico di fentanil alla pelle di un non–indossatore di cerotto (in particolare un bambino), mentre si condivide un letto o si è in stretto contatto fisico con un indossatore di cerotto, può provocare un sovradosaggio da oppioidi per il non–indossatore di cerotto. I pazienti devono essere informati che se si verifica il trasferimento accidentale, il cerotto trasferito deve essere rimosso immediatamente dalla pelle di chi non è un indossatore (vedere paragrafo 4.9). Uso nei pazienti anziani I dati ottenuti da studi effettuati con fentanil per via endovenosa suggeriscono che i pazienti anziani potrebbero presentare una clearance ridotta e un’emivita prolungata e che, rispetto ai più giovani, questi pazienti potrebbero essere più sensibili al farmaco. Se utilizzano Fentanil Hexal, i pazienti anziani devono essere osservati attentamente per segni di tossicità da fentanil e, se necessario, la dose deve essere ridotta (vedere il paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Fentanil cerotto transdermico non deve essere somministrato a pazienti pediatrici naïve agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Il potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste indipendentemente dalla dose di fentanil somministrato per via transdermica. Fentanil per via transdermica non è stato studiato nei bambini sotto i 2 anni di età. Fentanil Hexal deve essere somministrato solo ai bambini tolleranti agli oppioidi dai 2 anni di età (vedere paragrafo 4.2). Fentanil Hexal non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età. Per evitare l’ingestione accidentale da parte di bambini, prestare attenzione quando si sceglie il sito di applicazione per Fentanil Hexal (vedere paragrafi 4.2 e 6.6) e monitorare l’adesione del cerotto da vicino. Tratto gastrointestinale Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Il relativo prolungamento del tempo di transito intestinale può essere responsabile dell’effetto costipante del fentanil. I pazienti devono essere informati sulle misure volte a prevenire la stipsi e si deve considerare una terapia profilattica con lassativi. Bisogna prestare particolare attenzione nei pazienti con stipsi cronica. Interrompere il trattamento con Fentanil Hexal, se si accerta o si sospetta ileo paralitico. Pazienti con miastenia gravis Si possono manifestare reazioni (mio)cloniche non epilettiche. Si deve prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da miastenia gravis. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.