FENOFIBRATO SANDOZ 20CPS 200MG -Avvertenze e precauzioni

In caso di compromissione renale: In caso di disfunzione renale, può essere necessario ridurre la dose di fenofibrato in base al livello di clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). La riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa. Funzionalità epatica: In alcuni pazienti sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di aumenti transitori, minori e asintomatici. Si raccomanda di monitorare i livelli delle transaminasi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi del trattamento. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT e ALAT aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore deivalori normali o alle 100 Ul. Pancreatite: Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Questa evenienza può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato da formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare. Miopatia: A seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi. L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicità muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. I pazienti con fattori di predisposizione alle miopatie e/o rabdomiolisi, che comprendono pazienti di età superiore ai 70 anni, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, danno renale, ipotiroidismo ed elevata assunzione di alcol, possono essere a maggiore rischio di sviluppare una rabdomiolisi. Per questi pazienti, gli eventuali benefici e rischi della terapia a base di fenofibrato devono essere soppesati con attenzione. Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il fenofibrato viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Di conseguenza, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità muscolare. Per i pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeno, è necessario accertarsi se l’iperlipidemia sia di natura primaria o secondaria (eventuale aumento dei valori dei lipidi dovuto all’assunzione orale di estrogeno). Funzionalità renale: Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli della creatinina >50% dell’ULN (limite superiore della normalità). Si raccomanda di prendere in considerazione la misurazione della creatinina nel corso dei primi tre mesi successivi all’inizio del trattamento. Le capsule contengono saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi