Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche. Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), o non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza	Evento avverso
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Eruzioni cutanee
	Fotosensibilizzazione
	Reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea)
Disturbi psichiatrici
Raro	Agitazione
Molto raro	Segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Faticabilità
Comune	Sonnolenza
	Nervosismo
Raro	Cefalea
	Vertigini
Molto raro	Sedazione
	Astenia
	Disturbi della coordinazione
	Disturbi della visione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Secchezza del naso
	Riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria
Patologie gastrointestinali
Raro	Disturbi gastrointestinali
	Nausea
	Secchezza della bocca e della gola
Molto raro	Anoressia
	Vomito
	Diarrea o stipsi
Patologie renali e urinarie
Molto raro	Difficoltà nella minzione
	Ritenzione urinaria

Si possono verificare inoltre: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Casi isolati di edema, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Spasmo muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.