FENEXTRA OS GRAT 30BUST 400MG -Effetti indesiderati

L'esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene è paragonabile a quelli dell'ibuprofene racemo. I più frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Si deve tenere presente che gli effetti collaterali di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l'ibuprofene racemo anche se in alcuni casi l'effetto collaterale o non è stato ancora osservato con dexibuprofene o non è stato ancora riportato con la frequenza descritta. Le reazioni avverse sono state classificate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e per frequenza secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di FENEXTRA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata e morbo di Crohn aggravato (vedi paragrafo 4.4). Non comune: gastrite; Molto raro: pancreatite. Disturbi del sistema immunitario. In seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in: a) reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi; b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea (effetti indesiderati non comuni); c) diversi disturbi: - comuni: disturbi a carico della cute, quali eruzione cutanea (di vario tipo); - non comuni: prurito, orticaria, porpora (inclusa porpora allergica), angioedema; - molto rari: dermatite esfoliativa e dermatite bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme) e vasculite da ipersensibilità. Inoltre è stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Altri sintomi delle reazioni di ipersensibilità al dexibuprofene potrebbero comprendere febbre, dolore addominale, emicrania, nausea e vomito, danno epatico, gonfiore del viso e della lingua, edema della laringe, tachicardia, ipotensione, shock e persino meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata la meningite asettica con l'ibuprofene, alcune forme sottostanti di malattie autoimmuni (come lupus eritematoso o altre malattie del collagene) erano presenti come fattore di rischio. Patologie cardiache e vascolari. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca*, infarto miocardico, ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, ansia, irrequietezza; Rari: depressione, stato confusionale, allucinazione, psicosi acuta, agitazione, irritabilità, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiro; Raro: neurite ottica. Esami diagnostici: Tempo di sanguinamento prolungato. Infezioni ed infestazioni. Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Non comuni: rinite; Raro: meningite asettica (vedi reazioni di ipersensibilità). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea; Molto rari: edema polmonare acuto. Patologie dell’occhio. Non comuni: disturbo visivo; Rari: alterazione oculare, neuropatia ottica tossica, ambliopia.Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigine; Non comuni: udito compromesso, tinnitus. Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite e ittero, funzione epatica anormale; Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Eruzione bollosa, inclusi sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), reazioni di fotosensibilità (non comune). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di tale evento avverso non è nota.In casi eccezionali, grave infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “Infezioni ed infestazioni”). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (non nota). Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno renale e nefropatia tossica (in varie forme), incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, affaticamento*, malessere; Rari: edema*. *In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.