La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell’esperienza post-marketing. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono crisi epilettiche, insonnia, ansia, disturbi dell’equilibrio, capogiro, parestesia, tremore, cefalea e astenia. Tale quadro è coerente con l’attività farmacologica della fampridina. Dalle sperimentazioni con controllo placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato di Fampyra, emerge che l’effetto indesiderato con incidenza più elevata è l’infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti). Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta. La frequenza viene così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA	Reazione avversa	Categoria di frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezione delle vie urinarie¹	Molto comune
	Influenza¹	Comune
	Nasofaringite¹	Comune
	Infezione virale¹	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Anafilassi	Non comune
	Angioedema	Non comune
	Ipersensibilità	Non comune
Disturbi psichiatrici	Insonnia Ansia	Comune Comune
Patologie del sistema nervoso	Capogiro	Comune
	Cefalea	Comune
	Disturbi dell’equilibrio	Comune
	Parestesia	Comune
	Tremore	Comune
	Crisi epilettiche	Non comune
	Esacerbazione della nevralgia del trigemino	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Comune
	Tachicardia	Non comune
Patologie vascolari	Ipotensione²	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Comune
	Dolore faringolaringeo	Comune
Patologie gastrointestinali	Nausea	Comune
	Vomito	Comune
	Costipazione	Comune
	Dispepsia	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Non comune
	Orticaria	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore dorsale	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune
	Fastidio al torace²	Non comune

¹ Vedere paragrafo 4.4 ² Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell’ipersensibilità Descrizione di reazioni avverse selezionate Crisi epilettiche Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di crisi epilettiche la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ulteriori informazioni sul rischio di episodi di crisi epilettiche, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4. Ipersensibilità Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o più dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria. Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.