FAMPYRA 56CPR 10MG RP -Effetti indesiderati

FAMPYRA 56CPR 10MG RP Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell’esperienza post-marketing. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono crisi epilettiche, insonnia, ansia, disturbi dell’equilibrio, capogiro, parestesia, tremore, cefalea e astenia. Tale quadro è coerente con l’attività farmacologica della fampridina. Dalle sperimentazioni con controllo placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato di Fampyra, emerge che l’effetto indesiderato con incidenza più elevata è l’infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti). Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta. La frequenza viene così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA Reazione avversa Categoria di frequenza
Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie urinarie¹ Molto comune
Influenza¹ Comune
Nasofaringite¹ Comune
Infezione virale¹ Comune
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Non comune
Angioedema Non comune
Ipersensibilità Non comune
Disturbi psichiatrici Insonnia Ansia Comune Comune
Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune
Cefalea Comune
Disturbi dell’equilibrio Comune
Parestesia Comune
Tremore Comune
Crisi epilettiche Non comune
Esacerbazione della nevralgia del trigemino Non comune
Patologie cardiache Palpitazioni Comune
Tachicardia Non comune
Patologie vascolari Ipotensione² Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Comune
Dolore faringolaringeo Comune
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito Comune
Costipazione Comune
Dispepsia Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune
Orticaria Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune
Fastidio al torace² Non comune
¹ Vedere paragrafo 4.4 ² Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell’ipersensibilità Descrizione di reazioni avverse selezionate Crisi epilettiche Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di crisi epilettiche la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ulteriori informazioni sul rischio di episodi di crisi epilettiche, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4. Ipersensibilità Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o più dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria. Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Farmaci

BIOGEN ITALIA Srl

FAMPYRA56CPR 10MG RP

PRINCIPIO ATTIVO: FAMPRIDINA

PREZZO INDICATIVO:550,00 €

BIOGEN ITALIA Srl

FAMPYRA56CPR 10MG RP FL

PRINCIPIO ATTIVO: FAMPRIDINA

PREZZO INDICATIVO:550,00 €