Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. I dati aggregati globali degli studi clinici controllati con placebo o con sostanza attiva (n=2326 pazienti nel gruppo trattato con famciclovir) sono stati revisionati in modo retrospettivo per ottenere la frequenza di tutte le reazioni avverse riportate citate di seguito. La tabella che segue specifica le frequenze stimate delle reazioni avverse basate su tutti i rapporti spontanei e sui casi di letteratura che sono stati riportati per il famciclovir fin dalla sua introduzione sul mercato. Le reazioni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Tabella 2: Reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee post-marketing e di studi clinici

Classi di organi e sistemi	Molto comuni (≥ 1/10)	Comuni (≥ 1/100 to < 1/10)	Non comuni (≥ 1/1,000 to < 1/100)	Rari (≥ 1/10,00 to < 1/1,000)	Molto rari (<10,000)	Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfo-poietico				Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario						Shock anafilattico*, reazione anafilattica*
Disturbi psichiatrici			Stato confusionale (prevalente-mente negli anziani)	Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri	Sonnolenza (prevalente-mente negli anziani)			Convulsioni*
Patologie cardiache				Palpitazioni
Patologie gastrointestinali		Nausea, vomito, dolore addominale diarrea
Patologie epatobiliari		Valori anormali dei test della funzionalità epatica		Ittero colostatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito	Angioedema, (ad es. Edema del viso, edema delle palpebre, edema periorbitale, edema faringeo), orticaria			Gravi reazioni cutanee* (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi epidermica tossica), ipersensibilità, vasculite

*Reazioni avverse da farmaco sono state segnalate dall’esperienza post-marketing con Famciclovir Mylan Generics attraverso segnalazioni di casi spontanei e di casi di letteratura che non sono stati riportati negli studi clinici. Dal momento che queste reazioni avverse da farmaco sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare la loro frequenza in modo affidabile. La frequenza è quindi definita “non nota”. Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.